L’Fda ha rilasciato un’autorizzazione per uso di emergenza (EUA) per anakinra per il trattamento della COVID-19 in alcuni adulti ospedalizzati
L’Fda ha rilasciato un’autorizzazione per uso di emergenza (EUA) per anakinra per il trattamento della COVID-19 in alcuni adulti ospedalizzati. Questi pazienti includono quelli con polmonite che necessitano di ossigeno supplementare (a basso o alto flusso) e sono a rischio di progredire verso una grave insufficienza respiratoria e probabilmente hanno un elevato recettore plasmatico di una certa proteina che si chiama suPAR o recettore solubile dell’attivatore del plasminogeno urochinasi. I pazienti COVID affetti da polmonite e sottoposti a ossigenoterapia possono presentare livelli ematici elevati di questa proteina, una misura chiave dell’infiammazione cronica.
Anakinra, un inibitore dell’IL-Ra1 che viene iniettato sotto cute, è stato approvato in Europa per la COVID-19 quasi un anno fa.
Il farmaco è presente sul mercato statunitense ed europeo da oltre due decenni per il trattamento dell’artrite reumatoide. Nel corso degli anni, ha aggiunto indicazioni come le sindromi periodiche associate alla criopirina e la carenza di antagonista del recettore dell’IL-1.per una serie di altre patologie infiammatorie. Amgen ha sviluppato il farmaco e nel 2008 ne ha concesso i diritti allo specialista di malattie rare Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi).
I risultati dello studio SAVE-MORE sono stati utilizzati per supportare l’efficacia e la sicurezza di anakinra nei pazienti con COVID-19. Lo studio, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha coinvolto 594 pazienti con polmonite da COVID-19 a rischio di sviluppare un’insufficienza respiratoria grave. Al giorno 28, il trattamento con anakinra ha ridotto del 64% le probabilità di avere un punteggio peggiore sulla scala di progressione clinica a 11 punti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità rispetto al placebo (OR 0,36, 95% CI 0,26-0,49, P<0,0001).
Inoltre, il trattamento con anakinra ha ridotto la probabilità di malattia grave o di morte a questo punto temporale del 54% rispetto al placebo (OR 0,46, 95% CI 0,26-0,83, P=0,010), nonché il tempo medio fino alla dimissione dall’ospedale e dall’unità di terapia intensiva di 1 giorno e 4 giorni, rispettivamente.
Secondo l’EUA, la dose raccomandata negli adulti con COVID-19 è di 100 mg somministrati giornalmente per iniezione sottocutanea per 10 giorni, mentre per i pazienti con COVID-19 che presentano insufficienza renale grave o malattia renale in fase terminale (clearance della creatinina <30 mL/min, stimata in base ai livelli di creatinina sierica) si deve considerare una dose di 100 mg somministrata a giorni alterni per cinque dosi totali nell’arco di 10 giorni.
Per quanto riguarda la sicurezza, anakinra è stato associato a un aumento delle infezioni gravi nei pazienti con artrite reumatoide. Le reazioni avverse più comuni (incidenza >1%) sono aumento dei livelli di transaminasi, neutropenia, rash e reazioni nel sito di iniezione.