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Statine per l’ipercolesterolemia: studio italiano analizza le terapie

Le statine proteggono contro i danni al cuore delle terapie per il cancro al seno secondo una nuova ricerca presentata all'American College of Cardiology

Pubblicata una recente analisi retrospettiva condotta in Italia a partire da dati di real-world su pazienti ipercolesterolemici in trattamento con statine

Una recente analisi retrospettiva condotta in Italia a partire da dati di real-world su pazienti ipercolesterolemici in trattamento con statine ha evidenziato come oltre la metà di coloro che avevano una condizione di rischio cardiovascolare classificata come “alto” o “molto alto” risulti essere non adeguatamente controllata, mettendo inoltre in risalto un’aderenza non ottimale alla terapia ipolipemizzante.

I risultati di questa ricerca condotta da CliCon s.r.l. Health, Economics & Outcome Research, sono stati presentati al XIV Congresso Nazionale 2021 della Società Italiana di Health Technology Assessment (SIHTA) [1], ed inoltre sono stati pubblicati sulla rivista Risk Management and Healthcare Policy [2].

Il background e razionale della ricerca
L’ipercolesterolemia è una condizione patologica caratterizzata da elevati livelli circolanti di colesterolo LDL (low-density lipoprotein) e rappresenta un importante fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari. È stata infatti dimostrata una correlazione tra la riduzione dei livelli di colesterolo LDL e la riduzione del rischio cardiovascolare. A tal proposito, le più recenti linee guida redatte dalla European Atherosclerosis Society e dalla European Society of Cardiology (EAS/ESC 2019), definiscono quale obiettivo terapeutico il controllo dei livelli di colesterolo LDL attraverso l’uso di farmaci ipolipemizzanti [3].

Storicamente, le statine sono state le prime terapie a dimostrare una significativa capacità nella riduzione farmacologica dei livelli sierici di colesterolo LDL, che si traduce in un rischio inferiore di sviluppare patologie cardiovascolari. Le statine costituiscono dunque a tutt’oggi il trattamento di base per il controllo dei livelli di colesterolo LDL. Tuttavia, è stata riscontrata un’ampia variabilità nella risposta a questo trattamento, le cui cause potrebbero essere da ricercare non solo nelle caratteristiche individuali dei pazienti, ma anche nella mancata o ridotta aderenza alla terapia. Per meglio comprendere questi aspetti, è stata condotta un’analisi in un contesto di reale pratica clinica italiana, che valutasse non solo le caratteristiche dei pazienti, ma anche il loro percorso terapeutico, inteso come trattamento farmacologico e aderenza alle terapie.

I risultati della ricerca
L’analisi, di natura osservazionale retrospettiva, è stata condotta su circa 6,5 milioni di assistibili in un campione di ASL rappresentativo del territorio italiano, a partire dall’integrazione dei flussi amministrativi correnti con il flusso del laboratorio analisi.

Sono stati inclusi tutti i pazienti con una condizione di ipercolesterolemia (familiare e non familiare) che avessero effettuato almeno una misurazione del colesterolo LDL (2,6% del campione) e con almeno una prescrizione di statine nei sei mesi precedenti l’ultima rilevazione, nel periodo compreso tra il gennaio 2010 e giugno 2019 (periodo di inclusione).

I pazienti sono stati quindi suddivisi in 5 coorti esclusive, sulla base della familiarità della patologia e del livello di rischio cardiovascolare: pazienti con ipercolesterolemia familiare e con ipercolesterolemia non familiare, suddivisi tra pazienti con (i) precedente malattia cardiovascolare; ii) diabete mellito; iii) diagnosi di dislipidemia mista; iv) prevenzione primaria. In base a quanto definito dalle linee guida in vigore al momento della conduzione dell’analisi (EAS/ESC 2016), i pazienti sono stati definiti “controllati” sulla base dei livelli di colesterolo LDL riscontrati all’inclusione, nello specifico: ≤70 mg/dL per i pazienti con malattie cardiovascolari (rischio molto alto); ≤100 mg/dL per i pazienti diabetici o con ipercolesterolemia familiare (rischio alto); ≤130 mg/dL per i pazienti con dislipidemia mista o in quelli in prevenzione primaria (rischio basso-moderato).

Sono stati inclusi nell’analisi più di 165 mila pazienti, di cui 164.161 presentavano un’ipercolesterolemia non familiare (età media 72 anni, 51% maschi) e 1.287 ipercolesterolemia familiare (età media 64 anni, 42% maschi). Alla data indice, dei pazienti con ipercolesterolemia non familiare, il 47,2% era trattato con atorvastatina, il 24,9% con simvastatina, il 12,2% rosuvastatina, il 6,8% con lovastatina/pravastatina/fluvastatina e il 9% utilizzava l’ezetimibe in combinazione con statine o in monoterapia. Un pattern pressoché speculare si osservava anche nei quattro sottogruppi, ovvero pazienti con precedente malattia cardiovascolare, diabetici, con diagnosi di dislipidemia mista e in prevenzione primaria. Tra i pazienti con ipercolesterolemia familiare, il 45,5% riceveva atorvastatina, il 16,9% statine in combinazione con ezetimibe o monoterapia con ezetimibe, il 15,9% simvastatina, il 15% rosuvastatina e infine il 6,8% lovastatina/pravastatina/fluvastatina.

L’aderenza alla terapia (intesa come copertura terapeutica ≥80%) era complessivamente poco soddisfacente, dal momento che il 51,3% dei pazienti con ipercolesterolemia non familiare e il 56,2% dei pazienti con ipercolesterolemia familiare risultavano non aderenti. Tra questi ultimi, a 6 mesi di follow-up, la quota di aderenti alle statine era rispettivamente pari al 52,7%, 51,2%, 45,3% e 45,3% tra i pazienti con precedente storia di eventi cardiovascolari, diabetici, con dislipidemia mista e in prevenzione primaria.

Tra i 164.161 con ipercolesterolemia non familiare, dei 46.782 pazienti con pregresso evento cardiovascolare il 58,8% risultava con livelli non controllati di LDL, e tra i 34.803 diabetici, tale percentuale era del 26,4. La quota aumentava considerando la popolazione affetta da ipercolesterolemia familiare (1.287 pazienti), dove il 60,8% risultava con LDL non controllato.

Conclusioni
Nonostante le numerose evidenze e raccomandazioni da parte di società scientifiche di rilevanza internazionale che sottolineano l’importanza di conseguire un adeguato controllo dei livelli di colesterolo LDL nei pazienti con ipercolesterolemia, i risultati di questo studio hanno mostrato come nella reale pratica clinica italiana tale obiettivo sia disatteso, indice di una gestione terapeutica non ottimale dei pazienti dislipidemici.

Si è evidenziato come una percentuale non trascurabile di individui ad alto o altissimo rischio cardiovascolare, presentino livelli di LDL-C non controllati la cui ragione potrebbe essere attribuibile ad una non adeguata aderenza al trattamento ipolipemizzante.

Per tali ragioni, il monitoraggio del profilo lipidico dei pazienti ipercolesterolemici e l’identificazione di coloro con livelli di LDL-C non adeguatamente controllati rappresenta un aspetto cruciale nella pianificazione strategica sanitaria al fine di migliorare l’appropriatezza prescrittiva, l’aderenza terapeutica e di ottimizzare il beneficio clinico per ogni singolo paziente.

Bibliografia

  1. Giacomini E, Perrone V, Sangiorgi D, Bartolini F, Andretta M, Lupi A, Ferrante F, Palcic S, Re D, Degli Esposti L. Valutazione del percorso terapeutico e della farmacoutilizzazione nei pazienti ipercolesterolemici in trattamento con le statine: studio retrospettivo su dati di real-world italiani. Abstract. XIV Congresso Nazionale 2021 della Società Italiana di Health Technology Assessment (SIHTA), 26-29 ottobre 2021 (online).
  2. Perrone V, Giacomini E, Sangiorgi D, Andretta M, Bartolini F, Lupi A, Ferrante F, Palcic S, Re D, Degli Esposti L. Evaluation of the Therapeutic Pattern and Pharmaco-Utilization in Hypercholesterolemic Patients Treated with Statins: A Retrospective Study on Italian Real-World Data. Risk Manag Healthc Policy. 2022 Jul 28;15:1483-1489. doi: 10.2147/RMHP.S358015.
  3. Authors/Task Force Members; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2019 ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemias: Lipid modification to reduce cardiovascular risk. Atherosclerosis. 2019 Nov;290:140-205. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.08.014. Epub 2019 Aug 31. Erratum in: Atherosclerosis. 2020 Jan;292:160-162. Erratum in: Atherosclerosis. 2020 Feb;294:80-82.
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