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Sclerosi multipla: da Biogen aggiornamenti sui nuovi farmaci

Ginkgo Bioworks e Biogen collaboreranno per sviluppare una piattaforma di produzione di prossima generazione per vettori virali per la terapia genica

Biogen ha fornito un aggiornamento sull’evoluzione degli studi su tutti i principali farmaci per la sclerosi multipla sviluppati dall’azienda

In occasione del 38° Congresso dell’ECTRIMS, Biogen ha fornito un aggiornamento sull’evoluzione degli studi su tutti i principali farmaci per la sclerosi multipla sviluppati dall’azienda.

Le presentazioni includono i risultati conclusivi di sicurezza ed efficacia dello studio EVOLVE-MS-1 sulla molecola diroximel fumarato, nonché un’analisi che mette a confronto diroximel fumarato con ponesimod e teriflunomide; esiti riferiti dai pazienti (PRO) e un’analisi di matching sul test proprietario StratifyJCV per natalizumab; uno studio di valutazione del trattamento con dimetilfumarato per prevenire la prima manifestazione clinica della SM nelle persone colpite da sindrome radiologicamente isolata; e studi che valutano l’impatto di peginterferone beta-1 e interferone beta-1a su gravidanza, allattamento e sviluppo del feto.

“Le presentazioni in questa edizione del congresso ECTRIMS testimoniano l’impegno di Biogen nel portare avanti ricerche che abbiano un impatto significativo sulla vita delle persone che affrontano la SM. – commenta Giuseppe Banfi, Amministratore Delegato di Biogen Italia – Questi nuovi dati mettono a disposizione della comunità SM informazioni ulteriori e più approfondite sulla sicurezza e l’efficacia già comprovate del nostro portfolio terapeutico, così da sostenere le decisioni di trattamento per tutte le diverse fasi del percorso di malattia, dall’esordio fino a tappe importanti come la gravidanza”.

Pubblicazione dei risultati conclusivi su sicurezza ed efficacia dello studio EVOLVE-MS-1
Le presentazioni che includono i dati degli studi clinici EVOLVE-MS-1 e OPTIMUM rafforzano ulteriormente il profilo di sicurezza e l’efficacia di diroximel fumarato:

Esiti riportati dai pazienti (PRO) per natalizumab; impatto del test StratifyJCV
Due presentazioni illustrano i miglioramenti negli esiti riportati dai pazienti (PRO) in seguito al trattamento con natalizumab, insieme alla preferenza e alla soddisfazione dei pazienti che ricevono natalizumab tramite somministrazione sottocutanea (SC):

“Se consideriamo l’introduzione recente della somministrazione sottocutanea di natalizumab in Europa, questi risultati convalidano i dati degli studi clinici con l’apporto di evidenze real-world – ha dichiarato il Professor Ralf Gold dell’Università della Ruhr di Bochum, in Germania – Nel nostro studio abbiamo rilevato che quasi il 90% dei pazienti preferisce la somministrazione sottocutanea in virtù della durata più breve e della praticità”.

Separatamente è stata condotta un’analisi sull’uso di StratifyJCV™ di Biogen, un test anticorpale brevettato e concepito per rilevare la presenza di anticorpi anti-JC virus (JCV) nel siero e quantificare i valori dell’indice anticorpale, i quali sono correlati al rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nei pazienti trattati con natalizumab. A oggi sono stati condotti oltre 2 milioni di test StratifyJCV in tutto il mondo. I dati aggregati sui risultati di 845.498 test StratifyJCV condotti da gennaio 2015 a dicembre 2021 hanno mostrato una diminuzione percentuale dei risultati indice-JCV positivi maggiore di 1,5 nei test ripetuti, dal 15% nel 2015 all’8% nel 2021, dimostrando che gli operatori sanitari stanno adottando il test per individuare, monitorare e gestire in maniera appropriata i pazienti trattati con natalizumab.

Effetto di dimetilfumarato sulla prima manifestazione di sindrome radiologicamente isolata 
I risultati dello studio ARISE (Assessment of dimethylfumarate in Radiologically Isolated Syndrome), uno studio clinico controllato con placebo, multicentrico e in doppio cieco, saranno presentati nella sessione dedicata alle terapie innovative. ARISE ha approfondito l’impatto dell’intervento terapeutico sulla prevenzione della prima manifestazione clinica della SM nelle persone colpite da sindrome radiologicamente isolata (RIS). Lo studio ha coinvolto 87 pazienti randomizzati con dimetilfumarato o placebo e trattati per un massimo di 96 settimane. I ricercatori hanno determinato che il trattamento con dimetilfumarato offre una riduzione del rischio dell’82% rispetto al placebo nella prevenzione di un primo episodio clinico correlato alla demielinizzazione del SNC.

Impatto di peginterferone beta-1a e interferone beta-1a su gravidanza, allattamento e sviluppo del feto 
Due presentazioni hanno valutato l’impatto dell’esposizione all’interferone sulla gravidanza, sull’allattamento e sullo sviluppo del feto. I dati dello studio post-autorizzazione sulla sicurezza PRIMA sono stati in linea con i risultati degli studi precedenti, nei quali l’esposizione a peginterferone beta-1a o a interferone beta-1a in gravidanza o in allattamento non mostrava un impatto negativo sullo sviluppo del feto o sulla crescita intrauterina. In aggiunta, da un’analisi preliminare del registro della Sclerosi Multipla e della gravidanza in Germania ha valutato lo sviluppo dei neonati nati da madri esposte a peginterferone beta-1a e interferone beta-1a durante la gravidanza: il trattamento non ha inciso negativamente sullo sviluppo dei feti.

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