Disponibile in Italia pitolisant, un nuovo farmaco capace di contrastare l’eccessiva sonnolenza diurna dovuta alle apnee ostruttive del sonno
L’eccessiva sonnolenza diurna (Excessive Daytime Sleepiness: EDS) è uno dei sintomi che lamentano i pazienti con sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno (OSA), un disturbo caratterizzato da pause nella respirazione durante il sonno, dovuto all’ostruzione parziale o totale delle prime vie aeree. È frequentemente associata ad affaticamento, difficoltà di attenzione e concentrazione, irritabilità. Questi sintomi hanno un forte impatto sulla qualità di vita dei pazienti che ne soffrono: spesso hanno una ridotta produttività sul lavoro, rischiano di addormentarsi alla guida, hanno ripercussioni nella loro vita sociale perché il paziente talvolta si addormenta in presenza di familiari, amici o ha poca voglia di uscire la sera.
È da poco disponibile in Italia un nuovo farmaco capace di contrastare l’eccessiva sonnolenza diurna dovuta a questa patologia. Si tratta di pitolisant, farmaco indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre l’eccessiva sonnolenza diurna (EDS) in pazienti adulti con Apnee Ostruttive del Sonno nei quali l’EDS non è stata trattata in modo soddisfacente dalla terapia primaria per l’OSA, ad esempio la pressione continua positiva delle vie aeree (Continous Positive Airway pressure, CPAP), o nei quali tale terapia non sia stata tollerata.
Le Apnee Ostruttive del Sonno (OSA) sono un problema piuttosto diffuso, si stima colpisca circa il 10% della popolazione adulta, caratterizzato dal verificarsi, durante il sonno, di episodi di interruzione (apnea) o di riduzione significativa (ipopnea) del passaggio dell’aria nelle vie aeree. Apnee e ipopnee si verificano perché durante il sonno le pareti delle vie aeree superiori si chiudono con frequenza variabile. Gli episodi di apnea e ipopnea determinano ipossiemia (diminuzione della saturazione di ossigeno dell’emoglobina) e micro-risvegli. Questi ripetuti micro-risvegli, il più delle volte hanno una durata compresa tra i 10 e i 30 secondi ma possono superare anche il minuto. Di solito non sono percepiti dal paziente e portano alla frammentazione del sonno, che perde così il suo effetto ristoratore. Il sintomo principale che spinge i pazienti a rivolgersi ad un clinico è il russamento, ma molti di essi lamentano anche una eccessiva sonnolenza durante il giorno.
“L’OSA è una patologia estremamente diffusa. Basti pensare che nel mondo quasi 1 miliardo di soggetti presenta apnea ostruttiva del sonno e in Italia si stima ne soffrano circa 7.000.000 di persone, ma solo poco più di 250.000 risultano in trattamento. – ha commentato il Prof. Giuseppe Insalaco, Pneumologo e Primo Ricercatore presso l’Istituto di Farmacologia Traslazionale del CNR di Palermo – Questo disturbo si caratterizza per dei sintomi cosiddetti notturni tra i quali si riscontrano il russamento abituale e persistente, il sonno frammentato con frequenti risvegli, la nicturia e la sudorazione; e sintomi definiti diurni, come l’eccessiva sonnolenza, l’astenia, la cefalea al risveglio e i disturbi dell’umore. Tutti questi sintomi peggiorano sensibilmente la qualità della vita dei pazienti che soffrono di questa patologia. Inoltre, se trascurata, l’OSA favorisce l’insorgenza di patologie metaboliche come il diabete di tipo 2, ha riflessi negativi sull’apparato cardiocircolatorio con conseguenze quali l’ipertensione arteriosa, la fibrillazione atriale, l’insufficienza cardiaca cronica, l’aterosclerosi, la coronaropatia e l’ictus oltre che influenza il sistema immunitario o aumenta il rischio di sviluppare patologie tumorali.” – conclude Insalaco.
Il paziente con OSA, nonostante il trattamento con la terapia primaria delle OSA , come la CPAP, o con altri rimedi come la terapia posizionale, i dispositivi di avanzamento mandibolare (Mandibular Advancement Device: MAD) o interventi chirurgici, può continuare a presentare una eccessiva sonnolenza diurna.
“La disponibilità di una nuova terapia per i pazienti con Eccessiva Sonnolenza Diurna residua malgrado la terapia primaria come la CPAP, è un’ottima notizia – afferma Luca Roberti, Presidente dell’Associazione Apnoici Italiani APS – Oltretutto, i pazienti con OSA non sempre riescono a tollerare la CPAP. Un trattamento che possa curare l’eccessiva sonnolenza diurna in entrambi i casi è quindi uno strumento fondamentale per gli specialisti Neurologi e Pneumologi esperti di medicina del sonno. Dobbiamo ricordare come il rischio di incidenti stradali dovuti al colpo di sonno aumenti sensibilmente in pazienti con sonnolenza residua conclamata, quindi un’arma in più per tutelare la sicurezza stradale e sul lavoro”.
Grazie ad un meccanismo d’azione innovativo, che potenzia la trasmissione degli stimoli lungo le vie istaminergiche centrali, pitolisant promuove la veglia dei pazienti senza presentare effetti psicostimolanti, e senza determinare un incremento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, spesso già alterate nel pazienti con OSA . Il farmaco ha inoltre dimostrato di essere efficace anche sull’astenia, la sensazione di stanchezza eccessiva che affligge i pazienti.
“Questo nuovo farmaco agisce su recettori che si trovano su cellule del cervello che sono coinvolte nella stimolazione della vigilanza. In particolare, il farmaco agisce legandosi ai “recettori H3 dell’istamina”. Ciò aumenta l’attività di alcune cellule cerebrali denominate “neuroni istaminergici”, importanti per tenere l’organismo sveglio.- ha spiegato il Prof. Luigi Ferini Strambi, Professore Ordinario di Neurologia e Direttore del Centro del Sonno dell’Ospedale San Raffaele di Milano. – L’efficacia di questo farmaco nel trattamento della eccessiva sonnolenza diurna (ESD) in pazienti con Sindrome dell’Apnea Ostruttiva nel Sonno, è stata dimostrata in due studi clinici randomizzati denominati HAROSA I e HAROSA II. Questi studi hanno valutato gli effetti del farmaco sulla sonnolenza sia in pazienti trattati con CPAP che in quelli che non tolleravano questo trattamento. Hanno inoltre dimostrato che la sua assunzione non ha avuto effetti indesiderati sulla pressione sanguigna sistolica o diastolica, né sulla frequenza cardiaca, e non ha indotto dipendenza. È fondamentale per noi avere un’arma in più capace di contrastare la eccessiva sonnolenza diurna e l’eccessivo senso di stanchezza, che hanno un impatto molto rilevante sulla vita sociale e sulle attività quotidiane dei pazienti.” – conclude Ferini Strambi.