Dermatite atopica: annunciati al Congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) i nuovi dati sul profilo di sicurezza di tralokinumab
Annunciati al 31esimo Congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) i nuovi dati sul profilo di sicurezza di tralokinumab nei pazienti adulti affettida dermatite atopica da moderata a grave (AD).
Un’analisi ad interim dello studio di estensione in aperto ECZTEND, attualmente in corso, ha valutato la sicurezza a lungo termine di tralokinumab, inclusi gli eventi avversi di speciale interesse (AESI) in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Gli AESI erano predefiniti sulla base di aree di interesse per la sicurezza degli anticorpi monoclonali nella dermatite atopica e tra questi sono stati considerati la congiuntivite, le infezioni cutanee che richiedevano una terapia sistemica, l’eczema herpeticum e le neoplasie maligne diagnosticate dopo l’inizio della terapia .
Il trattamento a lungo termine con tralokinumab 300 mg ogni due settimane (Q2W) con utilizzo di corticosteroidi topici (TCS) secondo necessità, ha dimostrato una sicurezza fino a 3,5 anni e tassi di incidenza degli AESI corretti per l’esposizione generalmente inferiori rispetto al periodo controllato con placebo fino alla settimana 16.
L’analisi di sicurezza ad interim ha coinvolto 1.442 pazienti degli studi precedenti ECZTRA 1, 2, 3, 4, 5 e 7 che avevano ricevuto almeno una dose di tralokinumab in ECZTEND a partire dal 30 aprile 2021.1
I pazienti sono stati seguiti per un massimo di 3,5 anni e sono stati considerati idonei per ECZTEND indipendentemente dalla risposta al trattamento o dal fatto che fossero stati trattati con tralokinumab o placebo negli studi clinici precedenti.1,2
Il profilo di sicurezza in questa analisi è stato coerente fino a 3,5 anni di trattamento con tralokinumab (esposizione media: 121,0 settimane, tempo di esposizione totale: 2.446,2 anni-paziente di esposizione, PYE): 1
- Complessivamente si sono verificati 198,7 eventi [nE]/100 PYE, la maggior parte dei quali di lieve entità (132,6 nE/100 PYE); gli eventi avversi più gravi (4,9 nE/100 PYE) sono stati riportati come eventi singoli senza raggruppamento in base al tipo.
- Gli eventi avversi emergenti dal trattamento riportati più frequentemente (≥5,0% dei pazienti) sono stati gli stessi degli studi precedenti, e hanno compreso congiuntivite (3,8 nE/100 PYE), infezione virale delle vie respiratorie superiori (18,2 nE/100 PYE, segnalata principalmente come comune raffreddore), dermatite atopica (17,9 nE/100 PYE), infezione delle vie respiratorie superiori (5,8 nE/100 PYE) e cefalea (4,4 nE/100 PYE).
I tassi di incidenza di AESI corretti per l’esposizione sono stati simili o inferiori a quelli riportati durante il periodo controllato con placebo fino alla settimana 16.1 Nessun evento avverso di congiuntivite è stato grave e solo in 5 casi ha portato all’interruzione del trattamento. 1
Referenze
1. Reich K, et al. Tralokinumab demonstrated a consistent safety profile with up to 42 months of treatment in moderate-to-severe atopic dermatitis: including adverse events of special interest. Presented at 31st EADV Congress, Milan, Italy, September 7-10, 2022. Oral Presentation #FC03.
2. Blauvelt A, et al. Long-term safety and efficacy of tralokinumab in more than 1400 moderate-to-severe atopic dermatitis patients treated for up to 42 months: an interim analysis of ECZTEND. Presented at American Academy of Dermatology (AAD) 2022 Annual Meeting, Boston, Mass., March 25-29, 2022.