Arriva il parere positivo del CHMP per il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente di MSD anche nei neonati e nei bambini
MSD – nota come Merck & Co. negli Stati Uniti e in Canada – ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha raccomandato l’approvazione del vaccino coniugato pneumococcico 15-valente per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva, della polmonite e dell’otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti da 6 settimane ai 18 anni di età.
Il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente è attualmente autorizzato per l’uso nell’Unione Europea per gli individui di età pari o superiore a 18 anni.
Sulla base del parere del CHMP, la Commissione europea aggiornerà le indicazioni dell’attuale autorizzazione all’immissione in commercio nei paesi dell’Unione Europea. Una decisione definitiva è prevista entro la fine dell’anno.
“Ci impegniamo a incrementare la protezione per coloro che sono maggiormente a rischio di malattia da pneumococco, includendo la popolazione di età inferiore ai 2 anni e i bambini di qualsiasi età che hanno determinate condizioni di base”, ha affermato il dott. Eliav Barr, Senior Vice President, responsabile dell’area di sviluppo clinico globale e Chief Medical Officer di Merck Research Laboratories. “Siamo lieti che il CHMP abbia espresso un parere positivo in quanto ciò rappresenta un passo ulteriore verso il nostro obiettivo di contribuire a proteggere i neonati e i bambini europei dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae che li pongono a rischio di malattia”. La malattia da pneumococco è un’infezione causata dal batterio Streptococcus pneumoniae, o pneumococco. Sebbene esistano più di 100 diversi tipi di S. pneumoniae, chiamati sierotipi, un numero selezionato di sierotipi è responsabile della maggior parte delle infezioni da pneumococco. La malattia invasiva da pneumococco (IPD) può causare infezioni gravi e potenzialmente pericolose per la vita come: batteriemia (infezione nel flusso sanguigno); polmonite batterica (polmonite con batteriemia) e meningite (infezione nelle meningi e nel midollo spinale).
Il parere del CHMP si basa sui dati di otto studi clinici randomizzati in doppio cieco che hanno arruolato circa 8.400 individui provenienti da una varietà di popolazioni pediatriche e condizioni cliniche differenti; di questi, circa 5.400 hanno ricevuto il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente.
Nel luglio 2021, il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva causata da Streptococcus pneumoniae nei sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F negli adulti di età pari o superiore a 18 anni e, nel giugno 2022, la FDA ha approvato l’ampliamento delle indicazioni per il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente al fine di includere individui di età compresa tra 6 settimane e 17 anni.
Informazioni sul vaccino coniugato pneumococcico 15-valente
Il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente di MSD è costituito da polisaccaridi capsulari purificati da S. pneumoniae sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F coniugati individualmente alla proteina carrier CRM197. Il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente è indicato nell’UE per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva e della polmonite causata da S. pneumoniae in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
Il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente è indicato negli Stati Uniti per l’immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 6 settimane per la prevenzione della malattia invasiva causata dai sierotipi di S. pneumoniae contenuti nel vaccino.
Informazioni sulla sicurezza per il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente
Il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente non deve essere somministrato ai soggetti con una grave reazione allergica (es., anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino coniugato pneumococcico 15-valente o al tossoide difterico.
Alcuni individui con immunocompetenza alterata, compresi quelli che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta al vaccino coniugato pneumococcico 15-valente.
In alcuni bambini nati prematuramente, è stata osservata apnea dopo la vaccinazione intramuscolare. La vaccinazione dei neonati prematuri dovrebbe essere basata sullo stato di salute del bambino e sui potenziali benefici e possibili rischi.