Alopecia areata grave: arriva l’approvazione dell’Agenzia europea del farmaco per baricitinib come primo trattamento per gli adulti
L’EMA (European Medicine Agency) ha rilasciato l’autorizzazione all’uso di baricitinib per il trattamento dell’alopecia areata grave (AA) negli adulti. Baricitinib, un inibitore orale di Janus Chinasi (JAK), è il primo farmaco autorizzato dall’Unione Europea per questa patologia. L’approvazione deriva dai risultati degli studi di fase 3 BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2, pubblicati sul NEJM, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Baricitinib in 1.200 pazienti con AA grave. Si tratta del più grande programma di studi clinici di fase 3 con endpoint primari completati: il 40% dei pazienti trattati con baricitinib a 36 settimane ha raggiunto l’80% di copertura del cuoio capelluto e il 75% di questi ha raggiunto il 90%. I risultati dello studio confermano l’efficacia di baricitinib anche a 52 settimane come emerso dall’ultimo meeting annuale della American Academy of Dermatology (AAD).
“L’alopecia areata è una malattia autoimmune che causa una perdita acuta di capelli/peli di gravità variabile, che va da alcune chiazze rotondeggianti senza capelli alla perdita completa di tutti i capelli e di tutti i peli del corpo. Può colpire pazienti di qualsiasi razza, etnia e età e ha un forte impatto psicosociale sui pazienti, ha dichiarato Bianca Maria Piraccini, direttore della U.O.C. di Dermatologia e Venereologia dell’Università degli Studi di Bologna. “Prima di oggi non era mai stata autorizzata dall’EMA una terapia per l’alopecia areata severa nei pazienti adulti, e sono davvero entusiasta del potenziale di questo farmaco orale, visti i risultati statisticamente e clinicamente significativi riportati negli studi clinici di fase 3.”
“Questa patologia ha un notevole impatto emotivo, psichico e sociale sulle persone- afferma Claudia Cassia, Presidente dell’Associazione no profit Alopecia & Friends -; molti pazienti sperimentano ansia e depressione a causa della perdita dei capelli, sopracciglia, ciglia e peli, da cui deriva un forte condizionamento nella loro vita privata, sociale e professionale, dovuto alla mancanza di comprensione della patologia molto diffusa a tutte le età, purtroppo anche in quella scolastica. Ci auguriamo che questa approvazione sia il primo passo verso il riconoscimento dell’Alopecia Areata come malattia cronica e, quindi, verso una nuova presa in carico e gestione dei pazienti”.
“Baricitinib è una svolta importante ed innovativa per i pazienti con Alopecia Areata, i quali in assenza di trattamenti specifici approvati per questa patologia hanno la sola possibilità di ricorrere a soluzioni cosmetiche o usare trattamenti off label, con non pochi rischi. Gli studi sui JAK inibitori hanno acceso l’interesse per questa patologia e portato a una migliore comprensione della sua patogenesi, dei bersagli terapeutici e degli effetti sui pazienti – continua Ketty Peris, professore ordinario di dermatologia e venereologia, direttore della Unità Operativa Complessa di dermatologia del Policlinico Gemelli di Roma oltre che Presidente della Società Italiana di Dermatologia (SIDeMaST) –. Come è accaduto per altre malattie infiammatorie croniche della pelle dopo la comparsa dei farmaci biologici, ci auguriamo che gli studi pubblicati nel NEJM siano la prima di una lunga serie di nuove terapie mirate per questa patologia a lungo trascurata.”
Il parere positivo si basa sugli studi di fase 3 BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2 che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Baricitinib in 1.200 pazienti con AA grave. Si tratta del più grande programma di studi clinici di fase 3 con endpoint primari completati.