L’aggiunta di cenobamato è risultata sicura e ha ridotto le convulsioni in oltre il 90% dei pazienti epilettici adulti con convulsioni focali non controllate
L’uso a lungo termine di cenobamato in add-on è risultato sicuro e ha ridotto le convulsioni in oltre il 90% dei pazienti epilettici adulti con convulsioni focali non controllate, secondo i risultati di uno studio di estensione in aperto (OLE) pubblicato su “Neurology”.
«I risultati mostrano che il notevole miglioramento nel controllo delle convulsioni che è stato osservato nei pazienti con epilessia focale non controllata si è mantenuto a lungo termine» scrivono gli autori, coordinati da Pavel Klein, epilettologo e neurologo presso il Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center di Bethesda.
Effetto duraturo nella fase di estensione in aperto
«Lo studio mostra che una percentuale significativa di pazienti con epilessia resistente ai farmaci continua a rimanere libera da convulsioni o ha almeno il 90% di riduzione per un periodo di tempo che si è mantenuto per tutta la durata dello studio, per anni» sottolineano.
Klein e colleghi hanno condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con cenobamato e hanno valutato i dati di 355 pazienti adulti con convulsioni focali che non erano controllate nonostante fossero trattate con un massimo di tre farmaci antiepilettici.
I partecipanti, che hanno avuto almeno otto convulsioni durante il periodo basale di 8 settimane, hanno completato la fase di 18 settimane in doppio cieco e hanno continuato nell’estensione in aperto.
La durata mediana del trattamento con cenobamato è stata di 54 mesi (dose giornaliera mediana di 200 mg, compresa tra 50 e 400 mg). A partire da luglio 2019, il 59% dei pazienti (209 su 355) ha continuato il trattamento.
Durante qualsiasi periodo dei 12 mesi dello studio, dal 13% al 16% dei pazienti ha raggiunto la libertà dalle convulsioni e, tra questi, la durata mediana senza convulsioni durante ogni intervallo di 12 mesi è stata di 48 mesi, 47,2 mesi e 45,1 mesi.
Elevata riduzione della frequenza delle convulsioni
Lo studio ha dimostrato che tutti i pazienti che assumevano cenobamato hanno sperimentato una riduzione della frequenza percentuale mediana delle crisi rispetto al basale che è aumentata a ogni intervallo di 6 mesi, fino al 76% durante i mesi da 43 a 48 dello studio.
I ricercatori hanno inoltre riferito che il 16,4% dei pazienti ha raggiunto una riduzione delle convulsioni del 100% durante i mesi 36-48 e il 39,1% dei pazienti ha ottenuto una riduzione delle convulsioni superiore al 90% durante lo stesso periodo.
Non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza. Il trattamento è stato interrotto in 141 pazienti, con le ragioni più comuni di mancanza di efficacia (17%), sospensione da parte del paziente (9%) ed eventi avversi (8%). Gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento sono stati vertigini, sonnolenza, affaticamento e mal di testa.
«La consapevolezza che ora abbiamo un farmaco che può portare a una libertà dalle convulsioni sostenuta per i pazienti con epilessia focale non controllata è importante e può cambiare la vita per molti pazienti».
Bibliografia:
French JA, Chung SS, Krauss GL, et al. Long-term safety of adjunctive cenobamate in patients with uncontrolled focal seizures: Open-label extension of a randomized clinical study. Epilepsia. 2021 Sep;62(9):2142-2150. doi: 10.1111/epi.17007. Link