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Diabete: sistema automatizzato per insulina migliora controllo glicemia

Diabete: arriva insulina glargine ultra rapida e più stabile

Diabete di tipo 1: nuovi studi evidenziano un miglior controllo glicemico con un sistema automatizzato di somministrazione di insulina

Nei bambini e adulti con diabete di tipo 1 un sistema open source di somministrazione automatizzata di insulina si è dimostrato efficace e sicuro, con prestazioni migliori rispetto alla terapia con pompa insulinica non automatizzata. I risultati dello studio CREATE sono stati presentati al congresso dell’American Diabetes Association (ADA) 2022.

In 24 settimane, gli utilizzatori del sistema di somministrazione automatizzata di insulina (AID, Automated insulin delivery) hanno trascorso nell’intervallo glicemico target (da 70 a 180 mg/dl) una media del 14% di tempo in più rispetto a quanti stavano utilizzando la terapia con una pompa a sensore aumentato (SAP) senza automazione, ha riferito durante la sua presentazione Martin de Bock, dell’Università di Otago a Christchurch, Nuova Zelanda.

Il sistema AID open source è costituito dall’algoritmo OpenAPS che gestisce una pompa insulinica e un monitor continuo del glucosio (CGM). I sistemi AID non sono approvati da nessuna autorità regolatoria e, nonostante diversi studi non randomizzati ne abbiano dimostrato l’efficacia e la sicurezza, alcuni medici nutrono ancora preoccupazione per la loro sicurezza.

Nel 2019 la Fda ha messo in guardia contro l’uso di dispositivi o algoritmi non approvati, ma attualmente almeno un algoritmo del sistema AID open source è in fase di revisione dall’agenzia. «L’AID open source, nonostante non sia regolamentato dalla Fda, è sicuro ed efficace nei bambini e negli adulti con diabete di tipo 1 rispetto alla terapia con pompa aumentata dal sensore» ha osservato de Bock.

«Ci sono state preoccupazioni sulla sicurezza di questi sistemi, quindi dimostrare che sono sicuri è molto importante» ha commentato Diana Isaacs della Cleveland Clinic in Ohio. «Penso che le persone meritino di poter scegliere. Finché sono al sicuro, i pazienti dovrebbero essere in grado di utilizzare quello che desiderano e noi dovremmo sostenerli».

Confronto tra due sistemi di somministrazione di insulina
Lo studio CREATE (Community Derived Automated Insulin Delivery) ha coinvolto un totale di 97 pazienti, 48 bambini di età compresa tra 7 e 15 anni e 49 adulti di età compresa tra 16 e 70 anni, tutti affetti da diabete di tipo 1 e sottoposti a terapia con microinfusore per almeno 6 mesi prima della randomizzazione. Al basale tutti i partecipanti avevano livelli medi di emoglobina glicata (HbA1c) inferiori al 10,5%.

I criteri di esclusione includevano comorbidità o problemi psicologici che avrebbero reso i partecipanti non adatti alla terapia, una lingua diversa dall’inglese, un progetto di gravidanza, dipendenza da alcol o droghe o intolleranza ad analoghi dell’insulina ad azione rapida.

I pazienti sono stati sottoposti a una fase di run-in di 4 settimane, seguita dalla fase randomizzata di 6 mesi. Al momento vengono seguiti per ulteriori 6 mesi in una fase di estensione dello studio in cui tutti i soggetti utilizzano il sistema AID. I risultati saranno presentati al prossimo congresso dell’European Association for the Study of Diabetes (EASD).

Migliore effetto sul time in range con il sistema AID
Alla fine dello studio gli adulti che utilizzavano il sistema AID hanno trascorso il 74,5% del tempo nell’intervallo glicemico target, con un aumento del 9,6% dalla fase di run-in. Nei bambini il time in range era del 67,5%, con un aumento del 9,9% dall’inizio della sperimentazione.

Il sistema AID si è rivelato più efficace durante la notte e ha consentito ai bambini di trascorrere quasi il 20% in più di tempo nel range glicemico corretto e agli adulti oltre il 30% in più. Nel complesso l’AID è stato attivo il 94% delle volte durante lo studio.

Gli utilizzatori del sistema hanno sperimentato un maggior tempo nell’intervallo glicemico target già nelle prime 3 settimane e il beneficio si mantenuto per tutta la durata dello studio, sia per i bambini che per gli adulti. Al contrario, i partecipanti sottoposti a terapia con pompa aumentata dal sensore non hanno osservato nessun miglioramento: alla settimana 24 il time in range per adulti e bambini era rispettivamente del 56,5% e del 52,5%.

In aggiunta il 60% degli utenti del sistema AID open source ha raggiunto l’obiettivo di time-in-range di almeno il 70%, come raccomandato dalle attuali linee guida della pratica clinica, rispetto a solo il 15% degli utenti della terapia con pompa potenziata dal sensore.

Entrambi i sistemi sono stati ritenuti sicuri, senza che si verificassero eventi di grave ipoglicemia o chetoacidosi diabetica in nessuno dei due gruppi. Si sono tuttavia verificati alcuni eventi avversi con l’uso dei dispositivi, suddivisi in modo abbastanza uniforme tra i gruppi AID e i controlli, più frequentemente iperglicemia, reazione o infezione nel sito di applicazione e orticaria.

Bibliografia

Burnside MJ et al. The CREATE trial: randomized clinical trial comparing open-source automated insulin delivery with sensor augmented pump therapy in type 1 diabetes. ADA 2022; Abstract 286-OR.

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