Empaglifozin ha ottenuto la rimborsabilità in Italia per il trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico con frazione di eiezione ridotta
L’approvazione di AIFA segue il riscontro positivo dell’Agenzia Europea del Farmaco del giugno 2021 e si basa sui risultati dello studio EMPEROR-Reduced, in cui empagliflozin ha dimostrato una significativa riduzione del 25% del rischio di mortalità per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, rispetto al placebo (HR 0,75; IC 95%: 0,65 – 0,86; p < 0,001). Tale riduzione è stata evidenziata nei pazienti con e senza diabete di tipo 2.
Lo studio EMPEROR-Reduced è parte di EMPOWER, il più ampio e completo programma di studi clinici condotto su inibitori SGLT2, che valuta gli effetti di empagliflozin sulla vita dei pazienti in tutto lo spettro delle disfunzioni cardio-nefro-metaboliche.
Empagliflozin ha inoltre ridotto significativamente il numero totale delle ospedalizzazioni per scompenso cardiaco, determinando anche un significativo rallentamento del declino della funzionalità renale e una riduzione di un endpoint renale composito del 50%2.
Questi dati risultano particolarmente incoraggianti alla luce del quadro epidemiologico italiano: si stima che, nel nostro Paese, oltre 1 milione di persone13 siano affette da scompenso cardiaco, che rappresenta la prima causa di ricovero ospedaliero tra le persone oltre i 65 anni di età3.
A questo proposito dichiara il prof Michele Senni – Università Milano Bicocca- Direttore Unità Complessa di Cardiologia e del Dipartimento Cardiovascolare Ospedale Papa Giovanni XXII Bergamo: “L’introduzione di empaglifozin come terapia per lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta rappresenta un passo avanti nel trattamento delle patologie cardiologiche e apre nuove prospettive per i pazienti. A fianco dei positivi risultati della prognosi cardiovascolare, si sono ottenuti significativi risultati in termini di funzione renale ottenendo così un miglioramento del quadro globale cardio-nefro-metabolico. Si apre così un nuovo orizzonte terapeutico caratterizzato da un approccio più olistico al paziente con scompenso cardiaco”.
Empagliflozin è stato il primo inibitore SGLT2 a dimostrare effetti protettivi cardiovascolari e a migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2.
Lo scompenso cardiaco si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue nelle quantità necessarie all’organismo. Esistono due tipi di scompenso cardiaco: lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta, in cui il cuore non riesce più a contrarsi normalmente, mentre nei pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata il cuore non si riempie di sangue in modo adeguato.
All’inizio di marzo 2022, empaglifozin ha ricevuto l’approvazione dell’Agenzia Europea del Farmaco anche per il trattamento dello scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata, diventando così il primo trattamento approvato da un’agenzia regolatoria internazionale per l’intero spettro della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF).