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Nuvaxovid primo vaccino proteico approvato in EU per la fascia 12-17 anni

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La Commissione Europea autorizza Nuvaxovid, il vaccino a subunità proteica sviluppato dalla statunitense Novavax, negli adolescenti di età compresa tra i 12 e 17 anni

Novavax, Inc. – azienda biotecnologica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive – ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata (CMA, Conditional Marketing Authorization) estesa per Nuvaxovid (NVX-CoV2373), il vaccino contro il COVID-19, negli adolescenti in Europa di età compresa tra i 12 e i 17 anni. L’approvazione fa seguito al parere positivo espresso il 23 giugno 2022 dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Siamo estremamente lieti che Nuvaxovid, il nostro vaccino per il COVID-19, sia ora disponibile anche per gli adolescenti in Europa”, ha dichiarato Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore delegato di Novavax.Il nostro vaccino a base di proteine – sviluppato applicando un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale – ha dimostrato efficacia e sicurezza sia negli adolescenti che negli adulti”.

L’autorizzazione si basa sui dati dell’estensione pediatrica di PREVENT-19, uno studio registrativo di fase III in corso su 2247 adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età in 73 siti statunitensi, volto a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di Nuvaxovid. Nel corso dello studio, Nuvaxovid ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un’efficacia clinica complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo di SARS-CoV-2 predominante negli Stati Uniti.

I dati preliminari sulla sicurezza dello studio hanno dimostrato che il vaccino è generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati tra il braccio vaccino e il braccio placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattogenicità locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose. Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolorabilità/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere. Non vi è stato alcun aumento della reattogenicità negli adolescenti più giovani (da 12 a <15 anni) rispetto agli adolescenti più anziani (da 15 a <18 anni). Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato in tutta la parte dello studio controllata con placebo.

La CE ha concesso la CMA per Nuvaxovid per la prevenzione del COVID-19 negli individui di età pari o superiore a 18 anni nel dicembre 2021. Oltre alla CMA estesa della CE, in India è stata concessa l’autorizzazione all’uso in emergenza nella fascia 12-17 anni.

Autorizzazione negli Stati Uniti

NVX-CoV2373 non è stato ancora autorizzato per l’uso negli Stati Uniti, e il nome commerciale Nuvaxovid non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Per ulteriori informazioni su Nuvaxovid, visitare i seguenti siti Web:

Informazioni su NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 è un vaccino a base di proteine ​​ingegnerizzato a partire dalla sequenza genetica del primo ceppo di SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino è stato creato utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti di Novavax per generare l’antigene derivato dalla proteina spike (S) del coronavirus, ed è formulato con Matrix-M– l’adiuvante a base di saponina brevettato da Novavax – al fine di migliorare la risposta immunitaria e stimolare elevati livelli di anticorpi neutralizzanti. NVX-CoV2373 contiene un antigene proteico purificato e non può né replicarsi né causare il COVID-19.

Il vaccino per il COVID-19 di Novavax è confezionato come formulazione liquida pronta all’uso in una fiala contenente dieci dosi. Il regime vaccinale prevede due dosi da 0,5 ml (5 mcg di antigene e 50 mcg di adiuvante Matrix-M) somministrate per via intramuscolare a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Il vaccino viene conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, il che consente l’utilizzo dei canali di fornitura e di mantenimento della catena del freddo già esistenti. L’uso del vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Novavax ha stabilito partnership per la produzione, la commercializzazione e la distribuzione di NVX-CoV2373 in tutto il mondo. Le autorizzazioni esistenti sfruttano la partnership di produzione di Novavax con il Serum Institute of India, il più grande produttore mondiale di vaccini (per volume). In seguito, verranno integrate con i dati provenienti da ulteriori siti di produzione in tutta la supply chain globale di Novavax.

Informazioni sugli studi di fase III con NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 continua a essere valutato in due studi registrativi di fase III.

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) è uno studio randomizzato 2:1, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore, condotto per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di NVX-CoV2373 con l’adiuvante Matrix-M in 29.960 partecipanti a partire dai 18 anni di età in 119 siti negli Stati Uniti e in Messico. L’endpoint primario di PREVENT-19 era la prima occorrenza di COVID-19 sintomatico (lieve, moderato o grave) confermato da PCR con insorgenza almeno sette giorni dopo la seconda dose in partecipanti adulti sierologicamente negativi (al SARS-CoV-2) al basale. Il criterio di successo statistico includeva un limite inferiore di IC 95% >30%. Un endpoint secondario era la prevenzione del COVID-19 sintomatico moderato o grave confermato da PCR. Entrambi gli endpoint sono stati valutati almeno sette giorni dopo la seconda vaccinazione somministrata nell’ambito dello studio in volontari che non erano stati precedentemente infettati da SARS-CoV-2. Nel corso dello studio, NVX-CoV2373 ha raggiunto un’efficacia complessiva del 90,4%. È stato generalmente ben tollerato e ha indotto una robusta risposta anticorpale dopo la seconda dose in entrambi gli studi. I risultati completi dello studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM). 

L’espansione pediatrica di PREVENT-19 è uno studio randomizzato 2:1, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore, condotto per valutare la sicurezza e l’efficacia di NVX-CoV2373 con l’adiuvante Matrix-M rispetto al placebo in 2247 partecipanti adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età in 73 località negli Stati Uniti. Nello studio pediatrico, NVX-CoV2373 ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia (non inferiorità della risposta anticorpale neutralizzante rispetto ai partecipanti giovani adulti tra i 18 e i 25 anni di età dello studio clinico PREVENT-19) e ha dimostrato un’efficacia complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo circolante predominante negli Stati Uniti. Inoltre, le risposte immunitarie sono state da due a tre volte superiori negli adolescenti rispetto agli adulti nei confronti di tutte le varianti studiate.

PREVENT-19 viene condotto con il supporto del governo degli Stati Uniti, ivi inclusi il Dipartimento della Difesa, la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte dell’Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response dell’U.S. Department of Health and Human Services (HHS) e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases, parte del National Institutes of Health dell’HHS. La BARDA stanzierà fino a $ 1,75 miliardi, in base a un accordo con il Dipartimento della Difesa (# MCDC2011-001).

Inoltre, uno studio condotto nel Regno Unito su 14.039 partecipanti a partire dai 18 anni di età è stato disegnato come studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore e ha raggiunto un’efficacia complessiva dell’89,7%. L’endpoint primario era basato sulla prima occorrenza di COVID-19 sintomatico (lieve, moderato o grave) confermato da PCR con insorgenza almeno sette giorni dopo la seconda vaccinazione somministrata nell’ambito dello studio in partecipanti adulti sierologicamente negativi (al SARS-CoV-2) al basale. I risultati completi dello studio sono stati pubblicati sul NEJM.

Informazioni sull’adiuvante Matrix-M

L’adiuvante a base di saponina Matrix-M, brevettato da Novavax, ha dimostrato un effetto potente e ben tollerato, stimolando l’ingresso delle cellule presentanti l’antigene nel sito di iniezione e migliorando la presentazione dell’antigene nei linfonodi locali, potenziando così la risposta immunitaria.

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