Intercept Pharmaceuticals ha annunciato di aver raggiunto un accordo per vendere alcune filiali estere e i diritti di Ocaliva ad Advanz Pharma
Intercept Pharmaceuticals ha annunciato di aver raggiunto un accordo per vendere alcune filiali estere ad Advanz Pharma, così come i diritti riguardanti le operazioni internazionali di Intercept, compresa una licenza per commercializzare l’acido obeticolico per la colangite biliare primaria (PBC) al di fuori dagli Stati Uniti. Ha aggiunto che come parte dell’accordo che vale fino a 450 milioni di dollari, Intercept riceverà royalties su Ocaliva per l’uso nella steatoepatite non alcolica (NASH) al fuori dagli Stati Uniti, se Advanz deciderà di perseguire l’indicazione nelle regioni ex-USA.
Secondo i termini concordati, Intercept riceverà 405 milioni di dollari in anticipo da Advanz, così come altri 45 milioni di dollari a seconda che l’esclusività pediatrica del farmaco sia estesa in Europa.
Intercept continuerà ad essere responsabile della produzione e della fornitura di acido obeticolico a livello globale e Advanz Pharma sarà responsabile del confezionamento, della distribuzione e della commercializzazione della terapia in tutti i mercati al di fuori degli Stati Uniti.
Ocaliva ha ottenuto l’approvazione della Commissione Europea nel dicembre 2016 per il trattamento della PBC in combinazione con l’acido ursodeossicolico negli adulti con una risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti incapaci di tollerare l’UDCA ed è attualmente approvato in più di 40 paesi.
Dopo la bocciatura dell’Fda nel giugno del 2020, Intercept sta nuovamente cercando di ottenere dall’agenzia americana per l’indicazione nella NASH. “Siamo impegnati a investire nelle nostre principali aree di punta negli Stati Uniti, comprese le nostre attività di PBC, le attività di ricerca potenziali nella NASH e la nostra pipeline di sviluppo ed espansione”, ha detto l’amministratore delegato di Intercept Jerry Durso.
Advanz ottiene un farmaco che nel 2021 ha generato vendite nette ex-USA di 102,7 milioni di dollari. Negli Usa l’azienda ha generato ricavi per 260,8 milioni di dollari. Nel 2022 le vendite globali previste sono pari a 375-405 milioni di dollari.
Come parte dell’accordo, la maggior parte dei dipendenti interni di Intercept passerà ad Advanz. Alla fine del 2021, Intercept ha impiegato 118 persone fuori dagli Stati Uniti, su un totale di 437, secondo un documento della SEC. Una documentazione separata mostra che le filiali che saranno vendute comprendono le operazioni di Intercept in Austria, Canada, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna, Svizzera e Regno Unito. Intercept manterrà un ufficio nel Regno Unito per supervisionare la catena di fornitura globale dell’azienda, supportare le prove cliniche e lavorare nel suo team di qualità.
Al momento del suo aggiornamento finanziario annuale del 2021, il 2 marzo, Intercept aveva dichiarato di aver programmato un incontro di pre-sottomissione con la FDA nella prima metà di quest’anno per discutere il pacchetto di dati del suo studio di Fase III REGENERATE nella fibrosi dovuta a NASH. La steatoepatite non alcolica – o NASH – è una patologia del fegato caratterizzata da processi di infiammazione, cicatrizzazione e morte dei tessuti.
Sempre a marzo, Intercept ha detto che i risultati di punta dello studio REVERSE di fase III, che testa l’acido obeticolico nella cirrosi dovuta alla NASH, sono stati fissati per il terzo trimestre, una battuta d’arresto dovuta alla “complessità e complessità di queste analisi”. Accoppiati, i due studi “rappresentano il programma di sviluppo clinico più roboante e attivo fino ad oggi nella NASH”, ha sottolineato Durso, notando che più di 3.300 pazienti hanno preso parte alle prove.