Nelle pazienti con tumore al seno ribociclib, in combinazione con il farmaco ormonale fulvestrant, ha aggiunto quasi 16 mesi di sopravvivenza
Notizie positive per le pazienti con cancro al seno metastatico positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2-). Nuovi dati dello studio di fase 3 Monaleesa-3 evidenziano che in queste pazienti l’inibitore di CDK4/6 ribociclib, in combinazione con il farmaco ormonale fulvestrant, ha aggiunto quasi 16 mesi di sopravvivenza rispetto al solo fulvestrant, una differenza statisticamente significativa, e ridotto il rischio di morte del 28%. Lo ha annunciato l’azienda produttrice del farmaco, Novartis, in una nota. I dati, relativi all’analisi finale della sopravvivenza globale (OS) saranno presentati anche al Breast Cancer Congress della European Society of Medical Oncology (ESMO).
I dati di follow-up dello studio mostrano come ribociclib aggiunto a fulvestrant fornisca un ulteriore vantaggio di sopravvivenza come trattamento di prima linea per le donne in post-menopausa con una diagnosi di cancro al seno avanzato o metastatico HR+/HER2-. Secondo quanto riferito da Novartis, ribociclib è l’unica combinazione inibitore di CDK4/6-fulvestrant a dimostrare un beneficio di sopravvivenza globale nel setting della prima linea.
Secondo gli ultimi dati di follow-up, l’OS mediana è risultata di 67,6 mesi nel braccio sperimentale, trattato con la combinazione di ribociclib più fulvestrant, contro 51,8 mesi nel braccio di controllo, trattato con il solo fulvestrant. Inoltre, aggiunta di ribociclib al farmaco ormonale ha permesso di ritardare di oltre un anno e mezzo la necessità di ricorrere a una terapia successiva, rappresentata dalla chemioterapia: 49,2 mesi nel braccio sperimentale contro 29 mesi.
Il tasso di sopravvivenza stimato a 5 anni è risultato del 56,5% per le donne trattate con la combinazione ribociclib-fulvestrant, a fronte del 42,1% per le donne trattate con fulvestrant da solo. Inoltre, secondo quanto riferito da Novartis, al momento dell’ultima analisi, era ancora in trattamento il 16,5% delle pazienti del braccio ribociclib più fulvestrant rispetto all’8,6% di quelle nel braccio solo fulvestrant.
Sul fronte della sicurezza, non è stato osservato nessun nuovo evento avverso.
Ribociclib è stato approvato per la prima volta dalla Food and drug administration nel marzo 2017 come trattamento di prima linea per le donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2-, in combinazione con un inibitore dell’aromatasi. A questa approvazione è seguita nello stesso anno quella della European medicines agency e dl settembre 2018 ribociclib è rimborsato anche in Italia per questa indicazione.