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Insufficienza pancreatica esocrina: pancrelipasi rimborsato in Italia

Attivata in Lombardia la rete regionale dei centri di diagnosi e cura dei tumori del pancreas, le cosiddette Pancreas Unit, unità di cura multidisciplinari

Aifa ha approvato la rimborsabilità della formulazione ad alto dosaggio di pancrelipasi (420 mg) per il trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità della formulazione ad alto dosaggio di pancrelipasi (420 mg), come terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per il trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina (IPE).

I pazienti hanno ora a disposizione una nuova opportunità terapeutica rimborsata, che si affianca a quelle già esistente, finora unica terapia rimborsata in Italia per il trattamento di tutti i pazienti affetti da IPE, una condizione che si verifica quando, a causa dell’insufficiente attività degli enzimi digestivi pancreatici, non può essere mantenuta una normale digestione.

L’IPE è spesso correlata, infatti, a un danno al pancreas, che può essere causato da diversi fattori: alcune patologie come la pancreatite cronica avanzata, la fibrosi cistica, il tumore pancreatico, il diabete mellito, ma anche da conseguenze di alcuni tipi di resezione chirurgica dell’apparato gastrointestinale quale la pancreatectomia o la gastrectomia.

Uno scenario, quindi, in cui una diagnosi precoce e accurata, unitamente alla somministrazione di un’appropriata terapia enzimatica sostitutiva (Pancreatic Enzyme Replacement Therapy, PERT), possono contribuire in modo significativo al miglioramento dello stato nutrizionale e di salute dei pazienti2.

“Se non trattata adeguatamente, l’IPE può portare a malnutrizione, con un importante impatto sulla qualità di vita a causa di sintomi gastrointestinali persistenti. Nei pazienti oncologici, poi, uno stato di  malnutrizione influenza le schedule di trattamento, con un impatto sulla sopravvivenza” – spiega Massimo Falconi, Direttore dell’Unità di Chirurgia del Pancreas e del Pancreas Translational & Clinical Research Center dell’IRCCS Ospedale San Raffaele e Presidente dell’Associazione Italiana Studio Pancreas (AISP) – L’approvazione della rimborsabilità di pancrelipasi ad alto dosaggio da parte di AIFA fornisce una nuova opportunità di trattamento per i pazienti, permettendo un significativo miglioramento in termini di appropriatezza e di massimizzazione, dell’efficacia del trattamento, con il raggiungimento di una dose target adeguata, difficilmente raggiungibile con dosaggi inferiori. Questo importante traguardo testimonia il valore della collaborazione tra Società Scientifiche e Aziende, per un impegno sinergico nell’area delle patologie pancreatiche e delle pancreatiti croniche”.

Una svolta che consentirà di ottimizzare l’implementazione della PERT anche nei pazienti oncologici con tumore pancreatico, per i quali i risultati degli studi clinici hanno mostrato un dato di sopravvivenza globale significativamente migliorato nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia e trattati con enzimi pancreatici (p=0,034), con una sopravvivenza mediana di 33,1 vs 26,7 mesi (HR 0,76; IC 95%: 0,59 – 0,98)3. Dato confermato anche nei pazienti con tumore pancreatico non resecabile per i quali è stata riportata una sopravvivenza significativamente prolungata rispetto alla sola chemioterapia standard4 (189 vs 95 giorni, rispettivamente, p<0,001).

“Questa decisione di AIFA segna un importante passo in avanti, atteso da tempo, in un’area caratterizzata da elevati unmet needs da parte dei pazienti – dichiara Francesco de Lorenzo, Presidente Federazione Associazioni di Volontariato in Oncologia – FAVO – La rimborsabilità della formulazione ad alto dosaggio di pancrelipasi permette di ampliare l’accesso alla terapia da parte di tutti i pazienti con insufficienza pancreatica esocrina, favorendo l’aderenza terapeutica attraverso l’assunzione quotidiana di un minor numero di capsule di medicinale, con un risvolto positivo sulla qualità della vita e sullo stato di salute dei pazienti”.

“Con l’approvazione della rimborsabilità della pancrelipasi  ad alto dosaggio anche i pazienti italiani potranno avere a disposizione questa opzione per il trattamento dell’IPE, al pari dei pazienti che vivono negli altri Paesi europei, che già la hanno a disposizione – aggiunge Laura Borgna, Head of Hospital Care Business Unit and Policy & Market Access di Viatris in Italia – Questo risultato testimonia l’impegno di Viatris in quest’area terapeutica. Un risultato raggiunto grazie alla partnership con le Società Scientifiche e le Associazioni Pazienti per ridurre l’impatto dell’insufficienza pancreatica esocrina e della malnutrizione nei soggetti affetti da patologie pancreatiche”.

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