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Vitiligine: con ruxolitinib risultati dopo 52 settimane

Vitiligine: tofacitinib favorisce la ripigmentazione della pelle. Il farmaco è approvato dall’Fda per la terapia dell’artrite reumatoide

Vitiligine: ruxolitinib ha ulteriormente migliorato la ripigmentazione di viso e corpo con il prolungamento della terapia secondo nuovi dati

Nei pazienti adolescenti e adulti con vitiligine non segmentale, l’inibitore topico sperimentale delle Janus chinasi (JAK) 1 e 2 ruxolitinib ha ulteriormente migliorato la ripigmentazione di viso e corpo con il prolungamento della terapia. I risultati a 52 settimane del programma clinico di fase III TRuE-V sono stati presentati al congresso dell’American Academy of Dermatology (AAD) 2022 dalla compagnia Incyte, che sta sviluppando il prodotto.

La vitiligine è una malattia autoimmune cronica, caratterizzata dalla depigmentazione della pelle causata dalla perdita dei melanociti, le cellule cutanee che producono il pigmento. Si ritiene che l’eccessiva attività della via di segnalazione JAK guidi l’infiammazione coinvolta nella patogenesi e nella progressione della malattia, che coinvolge circa 1,9-2,8 milioni di persone negli Stati Uniti e può manifestarsi a qualsiasi età, anche se in molti pazienti i sintomi iniziali si presentano prima dei 30 anni.

«La vitiligine è una condizione autoimmune grave e cronica che può avere un grave impatto sulla vita di una persona, per la quale i trattamenti sono molto limitati» ha affermato David Rosmarin, vicepresidente della ricerca e dell’istruzione, dipartimento di dermatologia, presso il Tufts Medical Center. «Questi risultati sono estremamente incoraggianti ed evidenziano il potenziale clinico di ruxolitinib in crema per i pazienti con vitiligine».

Il programma clinico TRuE-V
Comprende due studi di fase III, TRuE-V1 e TRuE-V2, che valutano la sicurezza e l’efficacia di ruxolitinib in crema nei pazienti con vitiligine. Ogni studio ha arruolato oltre 300 pazienti di età ≥12 anni con diagnosi di vitiligine non segmentale e aree depigmentate che includono almeno lo 0,5% della superficie corporea (BSA, body surface area) sul viso, un punteggio ≥0,5 nel facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI), almeno il 3% di BSA sulle aree non facciali, un punteggio ≥3 nel total body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) e un coinvolgimento totale della BSA (facciale e non facciale) fino al 10%.

I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere ruxolitinib in crema all’1,5% due volte al giorno (BID) o il solo veicolo come controllo durante un periodo in doppio cieco della durata di 24 settimane. Tutti i pazienti che hanno completato con successo le valutazioni basali e alla settimana 24 hanno avuto la possibilità di partecipare a una fase di estensione del trattamento per altre 28 settimane.

L’endpoint primario di entrambi gli studi era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto F-VASI 75, definito come un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale del punteggio F-VASI alla settimana 24. Gli endpoint secondari chiave al termine delle 24 settimane includevano: la variazione percentuale dal basale nell’F-BSA, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto F-VASI 50, F-VASI90 e T-VASI 50 e la percentuale di pazienti che ha ottenuto un punteggio nella Vitiligo Noticeability Scale (VNS) di 4 (molto meno evidente) o 5 (non più evidente). Ulteriori endpoint secondari includevano la percentuale di pazienti che hanno raggiunto F-VASI 75, F-VASI 90, T-VASI 50 e T-VASI 75 alla settimana 52. Gli studi hanno anche monitorato la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi associati all’uso di ruxolitinib crema.

Risultati dopo un anno di trattamento
L’analisi alla settimana 52 ha mostrato che i pazienti trattati con ruxolitinib crema presentavano una ripigmentazione clinicamente significativa del viso e di tutto il corpo, come dimostrato da percentuali maggiori di pazienti che raggiungevano gli endopoint F-VASI e T- VASI.

In particolare i risultati di efficacia hanno mostrato:

Nei pazienti crossover (quelli che hanno ricevuto 28 settimane di trattamento con ruxolitinib crema dopo il trattamento iniziale con crema veicolo) i risultati dopo 52 settimane erano coerenti quelli conseguiti alla settimana 24 dai pazienti sottoposti all’attivo fin dal primo giorno.

Il profilo di sicurezza generale di ruxolitinib crema nella vitiligine è stato coerente con quanto emerso negli studi precedenti, senza che si verificassero reazioni clinicamente significative nel sito di applicazione o eventi avversi gravi correlati al trattamento.

Sulla base dei risultati a 24 settimane, Incyte ha presentato domande di commercializzazione per ruxolitinib crema per il trattamento di pazienti adolescenti e adulti affetti da vitiligine alla Fda all’Ema.

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