Uno studio mostra che il diclofenac topico è un trattamento efficace e sicuro anche nei bambini dopo traumi minori
Un recente studio pubblicato su Clinical Drug Investigation evidenzia che il diclofenac topico è un trattamento efficace e sicuro anche nei bambini dopo traumi minori.
Il diclofenac topico è approvato negli adulti per il trattamento del dolore acuto dovuto a sforzi minori, distorsioni e contusioni; tuttavia, la sua sicurezza ed efficacia non sono state studiate in una popolazione pediatrica.
I sistemi topici forniscono una via di somministrazione per i pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale e, dei vari preparati topici di diclofenac, i cerotti di diclofenac sono associati a tassi di eventi avversi sul sito di applicazione inferiori rispetto ai formulati in gel o soluzioni topiche.
Diclofenac come sale di epolamina è disponibile come formulazione topica ed è costituito da un materiale adesivo contenente il principio attivo da applicare direttamente sulla zona dolorante fino a due volte al giorno.
Questo studio ha valutato la sicurezza e l’efficacia di questo sistema nei bambini.
Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase IV condotto in dieci studi medici di famiglia o pediatrici con sede negli Stati Uniti, in bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con una lesione dei tessuti molli minore clinicamente significativa subita nelle 96 ore precedenti e dolore spontaneo moderato.
Il sistema topico a base di diclofenac epolamina è stato applicato due volte al giorno fino alla risoluzione del dolore o fino al giorno 14.
L’endpoint primario era la tollerabilità locale e la sicurezza sistemica. Gli endpoint secondari chiave erano le concentrazioni plasmatiche di diclofenac e l’efficacia analgesica.
Sono stati arruolati 104 pazienti; 52 avevano 6-11 anni e 52 avevano 12-16 anni (età media 11,6 anni). Il punteggio massimo di tollerabilità sperimentato da qualsiasi paziente è stato 1 (debole arrossamento).
Quattordici eventi avversi (nessuno grave) in nove pazienti (8,7%) sono stati considerati possibilmente correlati al trattamento.
La riduzione del dolore durante lo studio è stata leggermente maggiore per i pazienti di età compresa tra 6-11 e 12-16 anni (p<0,011).
La concentrazione plasmatica di diclofenac tendeva ad essere più alta nel gruppo di età più giovane rispetto ai pazienti più anziani: 1,83 contro 1,46 ng/mL alla prima valutazione e 2,49 contro 1,11 ng/mL all’ultima valutazione (p=0,002).
In conclusione, secondo gli autori il sistema topico a base di diclofenac epolamina ha fornito sollievo dal dolore in modo sicuro ed efficace per lesioni minori dei tessuti molli nella popolazione pediatrica, con un’esposizione sistemica minima a farmaci antinfiammatori non steroidei e un basso rischio potenziale di eventi avversi locali o sistemici.
I cerotti a base di diclofenac sono associati a tassi di eventi avversi del sito di applicazione inferiori rispetto alla via topica di somministrazione del farmaco e questo può essere interessante per i bambini con lievi lesioni ai tessuti molli perché a volte hanno difficoltà a deglutire compresse o capsule e perché la loro pelle è ben perfusa ma relativamente sottile. Gli autori sottolineano che i dati mostrano come tale modalità ha una eccellente tollerabilità locale e sistemica senza evidenza di reazioni allergiche.
Jones A.J. et al., Safety and Efficacy of the FLECTOR (Diclofenac Epolamine) Topical System in Children with Minor Soft Tissue Injuries: A Phase IV Non-randomized Clinical Trial Clin Drug Investig. 2022 Jan;42(1):43-51. doi: 10.1007/s40261-021-01101-x. Epub 2021 Nov 26. leggi