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Insufficienza cardiaca con eiezione preservata: Fda approva farmaco

L'Fda ha annunciato che empagliflozin è ora approvato per il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca con eiezione preservata

L’Fda ha annunciato che empagliflozin è ora approvato per il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca con eiezione preservata

L’Fda ha annunciato che empagliflozin è ora approvato per il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca con eiezione preservata (HFpEF), rendendolo il primo inibitore del cotrasportatore di sodio-glucosio 2 (SGLT2) ad essere autorizzato per questi pazienti, un gruppo per il quale pochi trattamenti si sono dimostrati efficaci.

L’indicazione estesa si basa sui risultati dello studio randomizzato EMPEROR-Preserved, condotto da Stefan Anker, MD, PhD (Charité – Universitätsmedizin Berlin, Germania), e pubblicato l’anno scorso nel New England Journal of Medicine. In particolare, empagliflozin è approvato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e di ospedalizzazione per HF in pazienti con HFpEF.

Norman Stockbridge, MD, PhD, direttore della divisione di cardiologia e nefrologia presso il Center for Drug Evaluation and Research della FDA, ha notato che l’approvazione dà ai medici un altro strumento per il trattamento di pazienti con poche altre opzioni. “Mentre Jardiance potrebbe non essere efficace in tutti i pazienti con insufficienza cardiaca, questa approvazione è un significativo passo avanti per i pazienti e la nostra comprensione dell’insufficienza cardiaca”, ha detto in una dichiarazione.

In EMPEROR-Preserved, che ha incluso 5.988 pazienti con sintomi di classe NYHA da II a IV e un EF > 40%, il trattamento con empagliflozin ha ridotto il rischio relativo di morte cardiovascolare/ospedalizzazione per HF del 21% rispetto al placebo. In termini assoluti, il 14% dei pazienti trattati con empagliflozin è morto per cause cardiovascolari o è stato ricoverato per HF rispetto al 17% dei pazienti trattati con placebo, un beneficio in gran parte determinato da una riduzione dei ricoveri.

Empagliflozin è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti per il controllo del glucosio negli adulti con diabete di tipo 2. A seguito dello studio EMPA-REG OUTCOME, è stato successivamente approvato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata. Nel 2021, la FDA ha approvato empagliflozin per il trattamento dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), con o senza diabete, sulla base dello studio EMPEROR-Reduced.

Dapagliflozin, un altro inibitore SGLT2, è stato approvato l’anno scorso dalla FDA per il trattamento dei pazienti con HFrEF, e sia empagliflozin che dapagliflozin sono approvati in Europa per il trattamento dell’HFrEF. Dapagliflozin non è approvato per il trattamento dei pazienti con HFpEF.

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