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Tumore al seno: nuovi dati positivi su elacestrant

Tumore al seno: più dell’80% delle pazienti teme anche i ritardi nella disponibilità in Italia dei trattamenti innovativi in grado di migliorare la sopravvivenza

Carcinoma mammario: i risultati positivi dello Studio EMERALD su elacestrant presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium 2021

Al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), sono stati presentati i dati su elacestrant emersi nello studio EMERALD, i cui risultati positivi sono stati presentati come “Late Breaker” e condivisi in una presentazione orale tenuta dal Dr. Aditya Bardia, MD.

EMERALD (NCT03778931) è uno studio di Fase III, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto, con controllo attivo che ha valutato elacestrant somministrato in monoterapia verso lo SoC per il trattamento del carcinoma mammario avanzato/metastatico ER+/HER2-.

Lo studio ha arruolato pazienti che avevano ricevuto 1 o 2 linee precedenti di terapia endocrina (ET). Criteri di eleggibilità obbligatori per tutti i pazienti erano la precedente progressione della malattia dopo trattamento con ET combinata con un inibitore di CDK4/6 e al massimo un ciclo di chemioterapia.

Lo studio ha raggiunto i due endpoint primari: la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva e nei pazienti il cui tumore presentava una mutazione nel gene del recettore degli estrogeni (ESR1).

Il Dr. Aditya Bardia, MD, oncologo presso il Mass General Cancer Center, Harvard Medical School e Principal Investigator dello studio EMERALD, ha commentato: “I pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico già trattato hanno attualmente opzioni terapeutiche limitate a causa dello sviluppo della resistenza alla terapia endocrina da precedenti linee di trattamento”. Il Dr. Bardia ha aggiunto: “Elacestrant – come primo SERD orale – ha il potenziale per diventare un nuovo standard di cura, visti i risultati ottenuti rispetto a fulvestrant (intramuscolare) e allo SoC nella popolazione generale e nel sottogruppo di pazienti ESR1. Nel prossimo futuro, elacestrant offrirà ai pazienti, alle loro famiglie e agli operatori sanitari un’opzione di trattamento efficace e sicura come monoterapia orale”.

Elcin Barker Ergun, Amministratore Delegato del Gruppo Menarini, ha commentato: “Siamo estremamente soddisfatti dei risultati dello studio EMERALD. I dati sembrano dimostrare che elacestrant può rappresentare un’alternativa orale ben tollerata ed efficace rispetto a fulvestrant e allo SoC in seconda/terza linea, per i pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato o metastatico, compresi i pazienti il cui tumore presenta mutazioni ESR1 – uno dei sottogruppi più difficili da trattare in questo ambito. E’ nostra intenzione sottomettere il dossier alle autorità regolatore negli Stati Uniti e nell’Unione Europea nel 2022 visti i risultati positivi di sicurezza ed efficacia e grazie a tutti i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari che hanno preso parte a questo importante studio clinico”.

Menarini prevede inoltre di avviare gli studi di combinazione e altre attività di ricerca in nuove linee di terapia, quali il setting adiuvante, consentendo un utilizzo più ampio di elacestrant per soddisfare i maggiori bisogni terapeutici per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-.

Nel 2018 elacestrant ha ricevuto la designazione Fast Track da parte di FDA.

Risultati dello studio
Per tutti i pazienti, il requisito obbligatorio era di essere stati trattati con inibitori di CDK4/6. Inoltre, le caratteristiche della popolazione di pazienti hanno evidenziato che il 69,4% di questi presentava metastasi viscerali e il 22,2% aveva ricevuto la chemioterapia.

EMERALD ha raggiunto entrambi gli endpoint primari, ovvero la PFS di elacestrant in monoterapia rispetto allo SoC nella popolazione complessiva e nel sottogruppo mESR1:

Un endpoint secondario chiave per lo studio EMERALD è la sopravvivenza globale (OS). Un’analisi ad interim pre-specificata indica una tendenza che favorisce elacestrant rispetto allo SoC in entrambi i gruppi di pazienti. L’analisi finale è attesa per la fine del 2022 o l’inizio del 2023.

Risultati sulla sicurezza
Elacestrant è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza incoraggiante e coerente rispetto ad altre terapie endocrine:

Attualmente è in corso una valutazione dettagliata dei dati e si prevede che ulteriori risultati saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Informazioni su Elacestrant (RAD1901) e sullo studio di Fase III EMERALD 
Elacestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), concesso in licenza al Gruppo Menarini da Radius, e in fase di valutazione come potenziale trattamento orale in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico ER+/HER2. Gli studi completati prima di EMERALD indicano che elacestrant ha il potenziale per l’uso come agente singolo o in combinazione con altre terapie per il trattamento del carcinoma mammario.

Lo studio di Fase III EMERALD è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo che ha valutato elacestrant come monoterapia di seconda o terza linea in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico ER+/HER2-. Lo studio ha arruolato 477 pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con una o due linee di terapia endocrina, incluso un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6. I pazienti nello studio sono stati randomizzati a ricevere elacestrant o un agente ormonale approvato scelto dello sperimentatore. L’endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva di pazienti e nei pazienti con mutazioni del gene del recettore 1 dell’estrogeno (ESR1). Gli endpoint secondari includono la valutazione della sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR).

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