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Paxlovid, l’antivirale di Pfizer, efficace all’89% sul Covid

Pfizer

Pfizer diffonde i dati finali dello studio EPIC-HR condotto con Paxlovid (nirmatrelvir) in adulti non ospedalizzati e ad alto rischio con Covid

Pfizer ha riferito i dati finali dello studio EPIC-HR condotto con Paxlovid (nirmatrelvir) in 2246  adulti CON COVID 19 non ospedalizzati e ad alto rischio, con i risultati che confermano quelli positivi ad interim presentati il mese scorso. All’ultima analisi, il farmaco, che viene somministrato in combinazione con ritonavir a basso dosaggio, ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte dell’89% rispetto al placebo quando viene usato entro tre giorni dall’inizio dei sintomi.

Secondo quanto riferisce l’azienda, lo 0,7% dei pazienti che hanno ricevuto Paxlovid sono stati ricoverati fino al giorno 28 dopo la randomizzazione, rispetto al 6,5% di quelli che hanno ricevuto il placebo e sono stati ricoverati o sono morti. I dati hanno mostrato che non ci sono stati decessi nel braccio Paxlovid, contro i nove del gruppo placebo.

I dati EPIC-HR sono stati condivisi con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti come parte di una presentazione in corso per l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA).

“Questa notizia fornisce un’ulteriore conferma che il nostro candidato antivirale orale, se autorizzato o approvato, potrebbe avere un impatto significativo sulla vita di molti, poiché i dati supportano ulteriormente l’efficacia di Paxlovid nel ridurre l’ospedalizzazione e la morte e mostrano una diminuzione sostanziale della carica virale. Questo sottolinea il potenziale del candidato al trattamento di salvare la vita dei pazienti in tutto il mondo”, ha detto Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer. “Le varianti emergenti che destano preoccupazione, come Omicron, hanno esacerbato la necessità di opzioni di trattamento accessibili per coloro che contraggono il virus, e siamo fiduciosi che, se autorizzato o approvato, questo potenziale trattamento potrebbe essere uno strumento critico per aiutare a sedare la pandemia”.

Nel frattempo, i risultati di un’analisi intermedia dello studio EPIC-SR negli adulti a rischio standard hanno mostrato una riduzione del 70% dell’ospedalizzazione e nessun decesso nella popolazione trattata, rispetto al placebo.

Risultati finali di EPIC-HR
Nell’analisi finale dell’endpoint primario di tutti i pazienti arruolati in EPIC-HR, è stata osservata una riduzione dell’89% dell’ospedalizzazione o della morte per qualsiasi causa legata a COVID-19 rispetto al placebo nei pazienti trattati entro tre giorni dall’inizio dei sintomi, in linea con l’analisi ad interim. Inoltre, è stato osservato un profilo di sicurezza coerente.

Lo 0,7% dei pazienti che hanno ricevuto Paxlovid sono stati ricoverati fino al giorno 28 dopo la randomizzazione (5/697 ricoverati senza decessi), rispetto al 6,5% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo e sono stati ricoverati o sono morti (44/682 ricoverati con 9 decessi successivi).

La significatività statistica di questi risultati era elevata (p<0,0001). In un endpoint secondario, Paxlovid ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte per qualsiasi causa dell’88% rispetto al placebo nei pazienti trattati entro cinque giorni dall’inizio dei sintomi; lo 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto PAXLOVID sono stati ricoverati o sono morti fino al giorno 28 dopo la randomizzazione (8/1039 ricoverati con nessun decesso), rispetto al 6,3% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo (66/1046 ricoverati con 12 decessi successivi), con alta significatività statistica (p<0,0001).

La riduzione del rischio relativo è stata del 94% nei pazienti di 65 anni o più anziani, una delle popolazioni a più alto rischio di ospedalizzazione o morte; l’1,1% dei pazienti che hanno ricevuto Paxlovid sono stati ospedalizzati fino al giorno 28 (1/94 ospedalizzati senza decessi), rispetto al 16,3% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo (16/98 ospedalizzati con 6 decessi), con alta significatività statistica (p<0,0001). Nella popolazione complessiva dello studio fino al giorno 28, nessun decesso è stato riportato nei pazienti che hanno ricevuto Paxlovid rispetto a 12 (1,2%) decessi nei pazienti che hanno ricevuto il placebo.

Nello studio EPIC-HR, in un endpoint secondario, la carica virale della SARS-CoV-2 al basale e al giorno 5 è stata valutata per 499 pazienti. Dopo aver tenuto conto della carica virale al basale, della regione geografica e dello stato sierologico, Paxlovid ha ridotto la carica virale di circa 10 volte, o 0,93 log10 copie/mL, rispetto al placebo, indicando una solida attività contro la SARS-CoV-2 e rappresentando la più forte riduzione della carica virale riportata finora per un agente COVID-19 orale.

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati comparabili tra Paxlovid (23%) e placebo (24%), la maggior parte dei quali erano di lieve intensità. Sono stati osservati meno eventi avversi gravi (1,6% vs. 6,6%) e l’interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi (2,1% vs. 4,2%) nei pazienti a cui è stato somministrato Paxlovid  rispetto al placebo, rispettivamente.

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