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Hiv: nuovi dati su bictegravir per gli over 55

Piano nazionale AIDS applicato in maniera difforme sul territorio nazionale: a livello regionale la lotta all'HIV procede a macchia di leopardo

Hiv: ecco i risultati di un’analisi retrospettiva dei dati dalla coorte Bictel per lo switch al regime in compressa singola di bictegravir in persone sopra i 55 anni

Sono stati presentati in un poster a ICAR 2021 i risultati di un’analisi retrospettiva dei dati dalla coorte Bictel per lo switch al regime in compressa singola di bictegravir in persone sopra i 55 anni con soppressione virologica. Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato (BIC/FTC/TAF) è un regime in compressa singola e mono-somministrazione giornaliera raccomandato per il trattamento delle persone con HIV.

Da questa analisi retrospettiva emerge che “il regime BIC/FTC/TAF è una scelta efficace e tollerabile per il trattamento delle PLWH (persone che vivono con l’HIV) virologicamente soppresse, indipendentemente dall’età”, hanno dichiarato gli autori dello studio.
Tutti i pazienti hanno infatti mantenuto la soppressione virologica, con un significativo miglioramento del profilo immunitario, riflesso dall’aumento del rapporto CD4+/CD8+, mentre il profilo lipidico a digiuno, renale ed epatico non ha mostrato cambiamenti clinicamente significativi durante il follow up.

Il regime in compressa unica e mono-somministrazione giornaliera consente anche di mantenere un elevata aderenza al trattamento.

Lo scenario
Dato che l’aspettativa di vita dei pazienti con HIV continua ad aumentare e diventa oramai simile a quella della popolazione generale, ciò comporta che una percentuale sempre maggiore di pazienti sia anziana. È stato anche osservato che le comorbilità in questa popolazione si presentano prima rispetto alla popolazione generale. Da qui l’esigenza di valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un regime terapeutico, che sia in grado di mantenere l’efficacia antivirale ma presenti anche buone caratteristiche di sicurezza.

Il disegno degli studi e gli obiettivi
Una coorte osservazionale retrospettiva real world ha valutato i pazienti con HIV che hanno modificato il regime terapeutico precedentemente utilizzato a un regime a singola compressa basato su BIC/FTC/TAF. La coorte ha incluso tutti i pazienti con HIV che hanno modificato il regime terapeutico a BIC/FTC/TAF, indipendentemente dal regime ART di provenienza. Solo i pazienti della coorte per i quali erano disponibili i dati di follow up di almeno 48 settimane sono stati inclusi nello studio. Sono stati arruolati in totale 147 pazienti, dei quali 93 con età superiore a 55 anni.

L’obiettivo primario dello studio è stato valutare la variazione dei valori di HIV-RNA alla settimana 48 rispetto al basale, intesa come percentuale di pazienti che hanno ottenuto HIV-RNA inferiore a 37 copie/ml.

Endpoint secondari sono stati il fallimento della terapia, inteso come valore di HIV-RNA superiore a 37 copie/ml, alterazioni CD4+, CD8+ e del rapporto CD4+/CD8+ dal basale alla settimana 48, ma anche le variazioni del profilo metabolico dal basale alla settimana 48, che ha considerato le alterazioni del quadro lipidico, di funzionalità renale ed epatica e variazioni del peso corporeo e dell’indice di massa corporea.

I risultati ottenuti
Dopo 48 settimane di follow-up, il numero di partecipanti con HIV-RNA < 37 copie/ml è aumentato da 140 (95,3%) a 146 (99,3%), una differenza che, se anche non è significativa dal punto di vista statistico, è comunque degna di nota ed è osservabile anche nel sottogruppo di pazienti con età superiore a 55 anni (p-value = 0.083).

Durante il periodo di follow up, non è stato riportato nessun evento avverso attribuibile al trattamento; è stato osservato un leggero aumento del peso corporeo e dell’indice di massa corporea, ma quest’ultimo è rimasto comunque nell’intervallo di normalità.

Sono stati anche analizzati i motivi che hanno portato allo switch e gli eventi avversi e l’aderenza al trattamento a base di BIC/FTC/TAF. Il principale motivo è stata la semplificazione della terapia, sia per la popolazione generale sia per quella degli over cinquantacinque (64.6 e 66.7%, rispettivamente), seguito dalla tossicità del trattamento (23,1 e 22,6%). Altre motivazioni, molto meno frequenti, sono state migliorare aderenza, gli eventi avversi e la proattività.

Conclusioni
Le conclusioni dello studio sono che il regime BIC/FTC/TAF risulta essere una scelta efficace e tollerabile per il trattamento delle PLWH virologicamente soppresse, anche in caso di età superiore a cinquantacinque anni, dato che tutti i pazienti hanno mantenuto la soppressione virologica e non si sono osservati cambiamenti clinicamente significativi riguardo profilo lipidico a digiuno, renale ed epatico non ha mostrato durante il follow up, con una elevata aderenza al trattamento grazie al regime in compressa unica e mono-somministrazione giornaliera.

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