Dermatite atopica: con dupilumab i miglioramenti incrementano con il trattamento prolungato secondo nuovi risultati
Nei pazienti adulti con dermatite atopica moderata/grave, il trattamento con l’anticorpo monoclonale dupilumab ha dimostrato un’efficacia sostenuta e miglioramenti incrementali fino a 172 settimane, abbinati a un profilo di sicurezza accettabile. Sono i risultati di uno studio di estensione in aperto presentati al congresso European Academy of Dermatology and Venereology (EADV).
«La dermatite atopica è una malattia infiammatoria sistemica cronica che richiede una gestione a lungo termine» hanno scritto Andreas Wollenberg e colleghi nel poster presentato al congresso. «Tuttavia, il trattamento prolungato della malattia con immunosoppressori sistemici può essere limitato a causa di problemi di sicurezza ed effetti collaterali. Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che blocca recettore condiviso dalle interleuchine-4 e -13, fattori chiave e centrali dell’infiammazione di tipo 2 in diverse patologie».
I dati di un precedente studio di estensione in aperto hanno mostrato una sicurezza accettabile e un’efficacia prolungata del farmaco in pazienti adulti fino a 148 settimane e hanno fornito i dati preliminari per il trattamento a lungo termine fino a 172 settimane presentato al congresso.
Studio di estensione a lungo termine
I soggetti adulti con eczema moderato/grave che avevano precedentemente partecipato a un qualsiasi studio con dupilumab sono stati arruolati nel trial di estensione in aperto LIBERTY AD OLE, a lungo termine, multicentrico e con una durata iniziale di 3 anni. Le modifiche al protocollo risalenti a giugno 2017 e gennaio 2018 hanno consentito il rientro dei pazienti e l’estensione del trattamento fino a 5 anni in alcuni paesi.
I partecipanti sono stati trattati con 300 mg di dupilumab ogni settimana per un massimo di 172 settimane. Era consentito l’uso di terapie concomitanti per controllare la malattia, compresi i corticosteroidi topici e gli inibitori topici della calcineurina. Tutte le analisi nello studio si sono basate sui dati disponibili 2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente.
Lesioni cutanee e prurito migliorati a lungo temine
Dei 2.677 pazienti arruolati in questo studio OLE, l’82% hanno completato la sperimentazione fino alla settimana 52, il 40% alla settimana 100, il 20% alla settimana 148, il 10% alla settimana 172 e l’8% è stato trattato per un periodo superiore alle 172 settimane.
Alla settimana 172, il 98,7%/94,6%/82,6% dei pazienti ha ottenuto riduzioni rispettivamente del 50%/75%/90% rispetto al basale dello studio parentale nell’Eczema Area Severity Index. La media dell’indice EASI alla settimana 172 era di 1,82, con una variazione assoluta rispetto al basale dello studio parentale di -30,97.
Nel punteggio Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS), l’80,5%/64,5% dei pazienti ha ottenuto una riduzione rispettivamente di almeno 3/4 punti dal basale dello studio parentale alla settimana 172. Il punteggio medio PP-NRS alla settimana 172 era di 2,20, con una variazione assoluta rispetto al basale dello studio parentale di -4,60.
«Nel complesso i punteggi EASI medi e PP-NRS medi settimanali sono rimasti costantemente al di sotto di 7 e 4 rispettivamente dalla settimana 8 e dalla settimana 2, riflettendo un’attività minima della malattia e un controllo continuo a lungo termine nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave» hanno commentato gli autori.
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati segnalati nell’84,7% dei pazienti e nel 3,6% dei casi hanno portato all’interruzione permanente del farmaco in studio. Nel complesso i dati di safety erano coerenti con il noto profilo di sicurezza di dupilumab.
Bibliografia
Beck L et al. Long-Term Efficacy of Dupilumab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results From an Open-Label Extension Trial up to 172 Weeks. Presented at the 30th European Academy of Dermatology and Venereology Congress, 29 September–2 October 2021, EADV Virtual Congress.