Psoriasi a placche da moderata a grave: secondo un nuovo studio con bimekizumab si ottengono fino a 2 anni di pulizia completa della pelle
Nel corso dell’American Academy of Dermatology (AAD) Summer Meeting 202, sono stati annunciati nuovi dati di BE BRIGHT, uno studio di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia a lungo termine di bimekizumab, un inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, in adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
I dati presentati hanno mostrato che la maggior parte dei pazienti che aveva raggiunto una clearance cutanea completa o quasi completa dopo 16 settimane di trattamento con bimekizumab ha mantenuto queste risposte fino a due anni con un dosaggio di mantenimento continuo, ogni 4 settimane (Q4W) o ogni 8 settimane (Q8W).
“Questi risultati provvisori dello studio BE BRIGHT evidenziano il potenziale di bimekizumab nel fornire una pulizia duratura della pelle agli adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave”, ha detto Mark Lebwohl, Dean for Clinical Therapeutics, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, e Chairman emeritus, Kimberly and Eric J. Waldman Department of Dermatology e Presenting Author dei dati all’AAD Summer Meeting. “Questi dati sono significativi per la comunità dermatologica e si aggiungono alle prove cliniche che abbiamo dal programma clinico di fase 3 di bimekizumab”.
“Data la natura cronica della psoriasi, i medici e i pazienti apprezzano le opzioni di trattamento che possono offrire un controllo a lungo termine della malattia”, ha detto Emmanuel Caeymaex, vicepresidente esecutivo, Immunology Solutions e responsabile degli Stati Uniti, UCB. “Siamo lieti di condividere la prima presentazione dei dati di bimekizumab dallo studio BE BRIGHT che evidenzia il potenziale di bimekizumab nel fornire una completa pulizia della pelle che può durare fino a due anni in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave”.
I risultati condivisi oggi riguardano il mantenimento dell’Investigator’s Global Assessment (IGA) di pelle chiara o quasi chiara (IGA 0/1), Body Surface Area (BSA) ≤1%, e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 fino a due anni di trattamento con bimekizumab.
Le analisi hanno incluso i pazienti randomizzati a bimekizumab 320 mg Q4W che hanno mostrato una risposta alla settimana 16 in uno degli studi pivotali di fase 3 (BE READY, BE VIVID, BE SURE), hanno ricevuto il dosaggio di mantenimento di bimekizumab 320 mg Q4W o Q8W dalla settimana 16 e hanno continuato con lo stesso dosaggio di mantenimento nello studio in aperto BE BRIGHT, cioè Q4W/Q4W/Q4W o Q4W/Q8W/Q8W.
Inizialmente, 989 pazienti sono stati randomizzati a bimekizumab Q4W. Alla settimana 16, l’87,5% ha ottenuto IGA 0/1, il 74,9% ha ottenuto BSA ≤1% e il 62,7% ha raggiunto PASI 100. Tra i pazienti che hanno risposto all’IGA 0/1 alla settimana 16, più di nove pazienti su 10 hanno mantenuto l’IGA 0/1 alla settimana 48 nello studio OLE (94,4 e 96,2 per cento con dosaggio di mantenimento continuo Q4W e Q8W, rispettivamente).
Analogamente, tra i pazienti che hanno risposto alla settimana 16 con BSA ≤1%, più di nove pazienti su 10 hanno mantenuto BSA ≤1% alla settimana 48 nello studio OLE (90,7 e 92,5% con dosaggio di mantenimento continuo Q4W e Q8W, rispettivamente). Più di otto pazienti su 10 che hanno raggiunto una clearance cutanea completa (PASI 100) alla settimana 16 hanno mantenuto la risposta alla settimana 48 nello studio OLE (80,7 e 86,1 per cento con dosaggio di mantenimento continuo Q4W e Q8W, rispettivamente).
Negli studi BE READY, BE VIVID e BE SURE, gli eventi avversi emergenti dal trattamento riportati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con bimekizumab sono stati rinofaringite, candidosi orale e infezione del tratto respiratorio superiore.
Bimekizumab è attualmente in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. Il 25 giugno 2021, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo raccomandando la concessione dell’autorizzazione alla commercializzazione di bimekizumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che sono candidati alla terapia sistemica. La decisione finale della Commissione Europea sull’autorizzazione alla commercializzazione è attesa entro circa due mesi dal parere del CHMP.