Covid: negli Stati Uniti l’agenzia regolatoria Fda autorizza la terza dose di vaccino per gli individui immunocompromessi
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha modificato le autorizzazioni per l’uso di emergenza (EUA) sia per il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech che per il vaccino COVID-19 di Moderna per consentire l’uso di una dose aggiuntiva in alcuni individui immunocompromessi, in particolare, i destinatari di trapianti di organi solidi o coloro che sono diagnosticati con condizioni che sono considerate avere un livello equivalente di immunocompromissione.
L’aggiornamento della FDA si applica a meno del 3% degli adulti statunitensi. La nuova indicazione non si applica al vaccino di Johnson & Johnson. AstraZeneca in Usa non è ancora approvato.
A sostegno della decisione della FDA ci sono i dati di una serie di studi che hanno suggerito che le persone vaccinate con un sistema immunitario soppresso hanno più probabilità di avere infezioni improvvise e hanno meno protezione dalla vaccinazione.
In uno studio pubblicato sul server preprint medRxiv all’inizio di luglio, per esempio, 20 delle 45 persone vaccinate che si sono ammalate di COVID-19 erano immunocompromesse. Un altro ha mostrato che nelle prime settimane dopo la seconda dose del vaccino di Pfizer, la protezione era notevolmente inferiore tra le persone immunocompromesse rispetto agli individui sani.
Le persone immunocompromesse hanno anche maggiori probabilità di ammalarsi gravemente di COVID-19, più probabilità di trasmettere il virus a contatti domestici e hanno livelli di anticorpi più bassi per combattere le varianti, secondo il CDC.
“Il paese è entrato in un’altra ondata della pandemia di COVID-19, e la FDA è particolarmente consapevole che le persone immunocompromesse sono particolarmente a rischio di malattie gravi. Dopo una revisione approfondita dei dati disponibili, la FDA ha determinato che questo piccolo gruppo vulnerabile può beneficiare di una terza dose dei vaccini Pfizer-BioNTech o Moderna”, ha detto il commissario ad interim della FDA Janet Woodcock, M.D. “L’azione di oggi permette ai medici di aumentare l’immunità in alcuni individui immunocompromessi che hanno bisogno di una protezione extra dal COVID-19. Come abbiamo dichiarato in precedenza, altri individui che sono completamente vaccinati sono adeguatamente protetti e non hanno bisogno di una dose aggiuntiva di vaccino COVID-19 in questo momento. La FDA è attivamente impegnata in un processo scientifico e rigoroso con i nostri partner federali per considerare se una dose aggiuntiva possa essere necessaria in futuro”.
Le persone immunocompromesse in modo simile a quelle che hanno subito un trapianto di organi solidi hanno una ridotta capacità di combattere le infezioni e altre malattie, e sono particolarmente vulnerabili alle infezioni, compreso il COVID-19. L’Fda ha valutato le informazioni sull’uso di una terza dose dei vaccini Pfizer-BioNTech o Moderna in questi individui e ha determinato che la somministrazione di terze dosi di vaccino può aumentare la protezione in questa popolazione. Questi pazienti devono essere consigliati di mantenere le precauzioni fisiche per aiutare a prevenire la COVID-19. Inoltre, i contatti stretti di persone immunocompromesse dovrebbero essere vaccinati, come appropriato per il loro stato di salute, per fornire una maggiore protezione ai loro cari. Si raccomanda che le persone immunocompromesse discutano le opzioni di trattamento degli anticorpi monoclonali con il loro fornitore di assistenza sanitaria nel caso in cui contraggano o siano esposte a COVID-19.
La FDA ha autorizzato trattamenti con anticorpi monoclonali per l’uso di emergenza durante questa emergenza sanitaria per adulti e pazienti pediatrici (dai 12 anni in su che pesano almeno 40 chilogrammi o circa 88 libbre) con risultati positivi del test virale diretto della SARS-CoV-2, e che sono ad alto rischio di progredire verso la COVID-19 grave e/o l’ospedalizzazione. Un prodotto autorizzato include l’uso per il trattamento preventivo (profilassi) dopo l’esposizione alla SARS-CoV-2; tuttavia, questo prodotto non è un sostituto della vaccinazione.
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è attualmente autorizzato per l’uso di emergenza in individui di età pari o superiore ai 12 anni, mentre il vaccino Moderna COVID-19 è autorizzato per l’uso di emergenza in individui di età pari o superiore ai 18 anni. Entrambi i vaccini vengono somministrati come una serie di due iniezioni: il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 viene somministrato a tre settimane di distanza, mentre il vaccino Moderna COVID-19 viene somministrato a un mese di distanza. Le autorizzazioni per questi vaccini sono state modificate per consentire la somministrazione di un’ulteriore, o terza, dose almeno 28 giorni dopo il regime a due dosi dello stesso vaccino a soggetti di età pari o superiore a 18 anni (età pari o superiore a 12 anni per Pfizer-BioNTech) che hanno subito un trapianto di organi solidi o a cui sono state diagnosticate condizioni che sono considerate avere un livello equivalente di immunocompromissione.