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Tumore all’esofago: ok a cura adiuvante con nivolumab

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Tumore all’esofago o alla giunzione gastroesofagea: arriva il parere positivo del Chmp per nivolumab come trattamento adiuvante

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di nivolumab per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con cancro esofageo o della giunzione gastroesofagea (GEJ) che hanno una malattia patologica residua dopo una precedente chemioterapia neoadiuvante (CRT).

“Per molti pazienti con cancro localizzato all’esofago o alla giunzione gastroesofagea, il rischio di recidiva è alto, anche dopo la chemioradioterapia neoadiuvante e la chirurgia. Questo lascia i pazienti nella necessità di ulteriori opzioni di trattamento”, ha detto Ian M. Waxman, development lead, gastrointestinal cancers, Bristol Myers Squibb. “Crediamo che l’uso dell’immunoterapia nelle prime fasi del cancro sia importante per il suo potenziale di prevenire le recidive. La raccomandazione positiva del CHMP per nivolumab come trattamento adiuvante per il cancro dell’esofago o della giunzione gastroesofagea rappresenta un passo avanti per le persone che vivono con questi tumori, poiché vediamo la scienza tradursi in risultati.”

Il parere positivo si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -577 che ha dimostrato che il trattamento con nivolumab dopo CRT neoadiuvante e resezione chirurgica completa ha raddoppiato l’endpoint primario di sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto al placebo nella popolazione randomizzata. Il profilo di sicurezza di nivolumab è stato coerente con gli studi precedentemente riportati.
I risultati dello studio CheckMate -577 sono stati presentati al Congresso Virtuale della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) del 2020 a settembre 2020 e al Meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) a giugno 2021.

Informazioni sullo studio CheckMate -577
CheckMate -577 è uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico e in doppio cieco che valuta nivolumab come terapia adiuvante in pazienti con cancro esofageo o della giunzione gastroesofagea resecato (GEJ) che hanno ricevuto una chemioterapia neoadiuvante (CRT) e non hanno ottenuto una risposta patologica completa.

L’endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e l’endpoint secondario è la sopravvivenza globale (OS). Dopo la CRT neoadiuvante e la resezione chirurgica completa del tumore (nota anche come terapia trimodale), un totale di 794 pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo (n=262) o nivolumab (n=532) 240 mg per infusione endovenosa ogni due settimane per 16 settimane seguite da placebo o nivolumab 480 mg ogni quattro settimane fino alla recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso, con un massimo di un anno di durata totale del trattamento. Il follow-up per la OS è in corso.

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