Corriere Nazionale

Leucemia linfocitica: il Chmp approva duvelisib

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Biochemistry blood tests

Il Chmp dell’EMA concede l’autorizzazione alla commercializzazione del medicinale duvelisib (Copiktra) per pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione di un’autorizzazione alla commercializzazione del medicinale duvelisib (Copiktra), destinato al trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) recidivata o refrattaria e linfoma follicolare (FL) refrattario. Il richiedente di questo medicinale è Verastem Europe GmbH.

Duvelisib sarà disponibile in capsule rigide da 15 e 25 mg. Il principio attivo del farmaco è un agente antineoplastico (codice ATC: L01EM04) che agisce inibendo la fosfatidilinositolo 3-chinasi p110δ (PI3K-δ) e PI3K-γ. Questi enzimi sono coinvolti nella proliferazione e nella sopravvivenza delle linee di cellule B maligne e delle cellule tumorali primarie della LLC, e nei percorsi immunologici nel microambiente tumorale delle cellule B maligne.

I vantaggi di duvelisib sono che prolunga il tempo di sopravvivenza senza alcuna progressione della malattia rispetto a ofatumumab nei pazienti con CLL che hanno ricevuto 2 o più linee di trattamento precedenti e induce risposte tumorali nei pazienti con FL che hanno ricevuto 2 o più trattamenti precedenti. Gli effetti collaterali più comuni sono infezioni del tratto respiratorio, neutropenia, anemia, trombocitopenia, mal di testa, dispnea, tosse, diminuzione dell’appetito, diarrea/colite, nausea, vomito, dolore addominale, costipazione, rash, dolore muscoloscheletrico, artralgia, piressia, affaticamento e aumento delle transaminasi.

L’indicazione completa è il trattamento dei pazienti adulti con:
– Leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivata o refrattaria dopo almeno due terapie precedenti.
– Linfoma follicolare (FL) refrattario ad almeno due terapie sistemiche precedenti

Un inibitore di PI3K
Duvelisib è un inibitore orale potente e selettivo delle fosfoinositide-3-kinasi (PI3K) gamma e delta, una famiglia di enzimi coinvolti nella proliferazione e differenziazione cellulare, con un potenziale significativo in campo ematologico e nel trattamento delle malattie infiammatorie.

Questa classe di composti, cui appartiene anche idelalisib farmaco già in commercio, agisce impedendo alle PI3K di trasdurre alcuni segnali dall’ambiente extracellulare a varie vie intracellulari coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, apoptosi, riparazione del DNA, senescenza, angiogenesi e metabolismo cellulare.

Agendo su tali enzimi e bloccandone gli effetti, duvelisib provoca la morte delle cellule tumorali, ritardando o interrompendo la progressione del tumore.

Verastem ha ottenuto la protezione brevettuale fino al 2030 e ha ricevuto la designazione di farmaco orfano nel linfoma follicolare (FL), leucemia linfocitica cronica (CLL) e linfoma a piccoli linfociti (SLL) negli USA e in Europa.

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