Hiv: il 98% dei pazienti sottoposti alla terapia BIC/FTC/TAF ha raggiunto e mantenuto una carica virale non rilevabile per quattro anni
La quasi totalità (98%) dei pazienti con Hiv naïve al trattamento e sottoposti alla terapia BIC/FTC/TAF ha raggiunto e mantenuto una carica virale non rilevabile per quattro anni, a prescindere dalla farmacoresistenza trasmessa e in assenza di resistenza emergente dal trattamento. Sono i risultati a quattro anni di due studi di fase III, presentati sotto forma di poster alla Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2021, che si è tenuto in forma virtuale.
Si tratta dei dati di un’analisi retrospettiva della fase di estensione in aperto di due studi di fase III (1489 e 1490, tuttora in corso), randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo. I partecipanti naïve al trattamento hanno ricevuto in cieco BIC/FTC/TAF (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg in singola compressa) oppure una triplice terapia contenente dolutegravir.
I pazienti sono stati valutati alla settimana 144 e in entrambi i bracci hanno ottenuto una carica virale non rilevabile, senza resistenze emergenti dal trattamento. Oltre la settimana 144, hanno avuto l’opportunità di ricevere BIC/FTC/TAF in una fase di estensione in aperto per un periodo fino a 96 settimane.
Carica virale non rilevabile per 4 anni
Il 98% dei partecipanti che hanno completato le 144 settimane di trattamento in cieco e che hanno iniziato la fase di estensione in aperto dello studio ha raggiunto e mantenuto una carica virale non rilevabile (Rna Hiv-1 <50 copie/ml) nel corso di quattro anni di follow-up.
Un’elevata efficacia e una soppressione virale persistente sono state osservate anche nei soggetti provenienti da una triplice terapia contenente dolutegravir e che alla settimana 144 sono passati a BIC/FTC/TAF per 48 settimane dopo il completamento della fase in cieco dello studio. Nei pazienti non si è verificata nessuna resistenza ai componenti della terapia.
«In qualità di medico, il mio obiettivo è quello di assegnare ai pazienti una terapia che può essere iniziata immediatamente dopo la diagnosi, e che può aiutarli a raggiungere e mantenere una carica virale non rilevabile» ha dichiarato il primo autore del poster Kimberly Workowski, professore di medicina alla Emory University ad Atlanta, Georgia. «I dati presentati al congresso evidenziano che BIC/FTC/TAF permette a una vasta gamma di persone con Hiv di ottenere una soppressione virale a lungo termine a quattro anni, sostenendo in tal modo l’opportunità di svolgere ulteriori studi tra i pazienti con alcune forme di Hiv con farmacoresistenza trasmessa, che possono essere più difficili da trattare».
Confermato il buon profilo di sicurezza
Lo switch a BIC/FTC/TAF ha comportato effetti collaterali simili a quelli dei precedenti trattamenti. Con questa combinazione non sono stati segnalati casi di tubulopatia renale prossimale o di sospensione della terapia a causa di effetti collaterali renali. Le variazioni nell’eGFR sono stati coerenti con l’azione di inibizione della secrezione tubulare della creatinina da parte di bictegravir.
Gli autori hanno concluso che questi risultati confermano la sicurezza e l’efficacia a lungo termine della combinazione BIC/FTC/TAF. In sintesi, nel corso di 4 anni di follow-up nei pazienti naïve al trattamento che convivono con l’Hiv, compresi quelli originariamente randomizzati a B/F/TAF, sono stati osservati:
- Tassi elevati di soppressione virologica senza resistenze emergenti dal trattamento
- Un numero ridotto di effetti collaterali che hanno comportato la sospensione della terapia e nessun ritiro correlato a problemi renali
- Un aumento di peso di circa 3 kg nelle prime 48 settimane, seguito da circa 1 kg all’anno, in linea con i dati di studi precedenti in popolazioni naïve
- Una piccola riduzione della densità minerale ossea a livello della colonna vertebrale e dell’anca rispetto al basale, con una variazione media ≤1,4% in 4 anni.