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Diabete: Dompé arruola primo paziente per ladarixin

Diabete: i cambiamenti epigenetici nelle isole di Langerhans possono essere rilevati nei pazienti diversi anni prima della diagnosi

Dompé arruola il primo paziente in uno studio di fase III con ladarixin. Potrebbe invertire l’esordio del diabete di tipo 1

Dompé Farmaceutici ha annunciato che è stato arruolato il primo paziente nel suo studio di fase 3 condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di ladarixin negli adolescenti e negli adulti con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza (T1D).

Lo studio di fase 3 di ladarixin, un nuovo farmaco orale, sarà condotto come studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. Endpoint primario è valutare l’efficacia nel preservare la funzione delle cellule beta inibendo l’attività biologica dell’IL-8. Il reclutamento per i siti di sperimentazione statunitensi è in corso, con studi che dovrebbero iniziare nella prima metà del 2021. Il reclutamento dei siti di sperimentazione europei continuerà fino al 2022.

“Siamo entusiasti di fare un ulteriore passo in avanti nel riconoscere il potenziale dell’inibizione di IL-8 per i pazienti con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza attraverso il trattamento con ladarixin. Dopo anni di collaborazione con esperti di diabete di tutto il mondo, speriamo che questo studio potrà offrire prove evidenti del fatto che è possibile interrompere la cascata infiammatoria nel diabete di tipo 1 “. ha dichiarato Marcello Allegretti, Chief Scientific Officer di Dompé.

La sperimentazione di fase 3 di ladarixin segue i risultati della sperimentazione di fase 2, che sono stati presentati alle sessioni scientifiche dell’American Diabetes Association virtuale del 2020 e pubblicati nell’edizione di giugno 2020 di Diabetes. Nello studio di Fase 2, non sono state rilevate osservazioni di sicurezza clinicamente rilevanti tra i due gruppi studiati.1 Inoltre, nello studio di Fase 2, nuovi approcci per l’inibizione di IL-8, un mediatore pro-infiammatorio coinvolto nella risposta immunitaria innata, altro recentemente noto come CXCL-8, ha mostrato effetti promettenti sulla conservazione delle cellule beta pancreatiche e sul rallentamento della progressione della malattia nei pazienti con T1D di nuova insorgenza.2 Nel complesso, ladarixina è stata ben tollerata.

Ladarixin
Ladarixin è una molecola sperimentale, orale, che funziona come un doppio inibitore allosterico non competitivo dei recettori CXCL8 (IL-8), CXCR1 e CXCR2. Bloccando i recettori CXCR1 / 2, ladarixin può prevenire la distruzione mediata dall’infiammazione e dal sistema immunitario delle cellule β nelle isole pancreatiche che è un segno distintivo del T1D.
È stato dimostrato che l’inibizione di CXCR1 / 2 previene e inverte il T1D nei topi. Ladarixin non è approvato per l’uso in nessun paese.

Informazioni sullo studio GLADIATOR
GLADIATOR è uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza di ladarixin nel preservare la funzione delle cellule beta e nel rallentare la progressione del diabete di tipo 1 (T1D) in soggetti adolescenti e adulti con insorgenza di T1D e bassa funzione residua delle cellule beta al basale.

Lo studio sarà condotto in circa 40 centri di studio nell’Unione Europea, negli Stati Uniti e in altri paesi, se appropriato. Lo studio arruolerà circa 327 pazienti in tutti i centri di studio con T1D di nuova insorgenza, inclusi circa 200 adolescenti (età 14-17 anni).

Dopo un periodo di run-in e una visita di randomizzazione, i soggetti partecipanti saranno assegnati in modo casuale (2: 1) a ricevere il trattamento con ladarixina (400 mg due volte al giorno per 13 cicli di 14 giorni di accensione / 14 giorni di riposo) o placebo corrispondente. I soggetti riceveranno ladarixina o placebo per 12 mesi, quindi seguiti per altri 12 mesi dall’inizio del trattamento.

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