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Asma grave: omalizumab sicuro e sostenibile

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Asma allergico grave: uno studio italiano di real world conferma innovazione e sostenibilità di omalizumab

In un nuovo studio di real world evidence, l’anticorpo monoclonale omalizumab si è dimostrato un’alternativa innovativa ed economicamente sostenibile per il trattamento dell’asma allergico grave in pazienti adulti e adolescenti non responsivi alle terapie convenzionali. L’analisi costo-efficacia condotta dal Prof. Walter Canonica e collaboratori dimostra, in termici economici, la sostenibilità del nuovo trattamento a fronte dell’inevitabile maggior costo del farmaco.

Lo studio è stato pubblicato all’inizio di quest’anno sulla rivista Risk management and healthcare policy.

Lo studio PROXIMA come base di partenza
L’analisi condotta sfrutta i dati di real world raccolti in uno studio italiano precedente, PROXIMA, e si propone di realizzare una valutazione economica sull’utilizzo di omalizumab nella pratica clinica.

Il trial clinico PROXIMA, infatti, pubblicato sulla rivista The World Allergy Organization journal, aveva messo in luce i vantaggi clinici derivanti dall’utilizzo di questo nuovo anticorpo monoclonale in termini di efficacia e miglioramento della qualità della vita dei pazienti con una conseguente ripercussione sull’impiego di risorse sanitarie. In particolare, l’analisi condotta aveva registrato, nei 12 mesi successivi all’inizio della terapia, un minore ricorso ad altri farmaci ed una diminuzione nel numero di ospedalizzazioni, di accessi in pronto soccorso e di visite specialistiche.

Dato estremamente rilevante emerso da questo studio era stato il minor ricorso all’utilizzo di corticosteroidi in seguito all’inizio del trattamento, il cui uso prolungato è spesso correlato all’insorgenza di diverse comorbidità aventi a loro volta un impatto significativo sul paziente e sul sistema sanitario.

Obiettivo dello studio
Partendo dai risultati riportati dallo studio PROXIMA, lo scopo di questa nuova analisi di costo-efficacia incrementale è stato quello di mettere a confronto dati clinici, di costo e di qualità della vita prima e dopo l’inizio del trattamento con omalizumab, per valutare l’effetto complessivo della terapia in termini di sostenibilità economica.

Il parametro principale utilizzato dal gruppo di ricercatori è stato l’ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) che ci permette di valutare se il costo aggiuntivo che il SSN deve sostenere, legato all’impiego di un trattamento più efficace ma più costoso rispetto a uno tradizionale, sia accettabile. Per tale parametro, infatti, viene stabilito un valore soglia, al di sopra del quale, l’incremento di costo legato all’impiego del nuovo farmaco, non è ritenuto sostenibile.

La bilancia dei costi
Confrontando i costi sanitari diretti per paziente prima e dopo l’inizio della terapia con omalizumab, lo studio riporta una riduzione dei costi da 4.508 euro a 779 euro, con un risparmio per il SSN di ben 3.729 euro pro capite. Oltre che al minor numero di ospedalizzazioni richieste, nella maggior parte dei casi, questa riduzione dei costi può essere attribuita al ridotto impiego di corticosteroidi e degli effetti avversi ad essi correlati. A questa somma risparmiata va però sottratto il costo del nuovo farmaco che, considerati i prezzi di listino, ammonta a circa 11.207 euro per paziente all’anno. Ed ecco che si ribalta l’ago della bilancia. L’impiego del nuovo trattamento comporta un incremento dei costi sanitari di 7.478 euro per paziente, come ci si può aspettare dalla maggior parte dei farmaci innovativi biotecnologici.

Valutazioni economiche e sostenibilità delle nuove terapie
Considerati i dati riportati finora, gli autori hanno calcolato un ICER di 56.847 euro, cifra al di sopra del valore soglia di riferimento di 40.000 euro, che quindi non giustificherebbe l’impiego del nuovo farmaco. Va però tenuto conto che il prezzo di listino utilizzato nei calcoli precedenti non corrisponde al prezzo reale pagato dal SSN, il cui importo è sancito da accordi ministeriali di cui non possiamo essere a conoscenza.
Gli autori, quindi, hanno ricalcolato l’ICER ipotizzando delle percentuali crescenti di sconto che l’azienda può garantire (e sicuramente garantisce) allo Stato. In questo modo, hanno dimostrato come il valore soglia di 40.000 euro può facilmente essere raggiunto applicando almeno il 20% di sconto al prezzo di listino. Nello specifico, un prezzo di 266,85 euro abbasserebbe l’ICER da 56.847 a 39.807, rendendo l’impiego clinico di omalizumab giustificato e sostenibile.

Limiti
Come ogni studio, anche qui gli autori sono consapevoli dei limiti del proprio lavoro. In particolare, l’analisi effettuata tiene conto dei soli costi diretti legati al trattamento dei pazienti, tralasciando quelli indiretti. Inoltre, sebbene prenda in considerazione la riduzione dei costi attribuibili alla diminuzione di eventi avversi legati all’impego tradizionale dei corticosteroidi, l’analisi non tiene conto degli eventuali eventi avversi dovuti all’impiego di omalizumab stesso.

Questo tipo di valutazioni economiche sono essenziali in materia di salute poiché ci consentono di confrontare i costi e i benefici delle nuove terapie, per garantire un impiego ottimale delle risorse sanitarie. Omalizumab, in quanto farmaco biologico innovativo, ha un costo superiore rispetto alle terapie tradizionali ma, grazie al suo profilo di efficacia e sicurezza, è in grado di garantire una migliore gestione della patologia e un importante miglioramento nella vita del paziente.

Prof. Giorgio Lorenzo Colombo 
Dip.to di Scienze del Farmaco, Università degli Studi di Pavia
e Centro di Ricerca, S.A.V.E. Studi Analisi Valutazioni Economiche, Milano

Riferimenti bibliografici
1. Canonica, G. W., Rottoli, P., Bucca, C., Zappa, M. C., Michetti, G., Macciocchi, B., Caruso, C., Santus, P., Bartezaghi, M., Rigoni, L., & PROXIMA study centers (2018). Improvement of patient-reported outcomes in severe allergic asthma by omalizumab treatment: the real life observational PROXIMA study. The World Allergy Organization journal, 11(1), 33.
leggi

2. Canonica, G. W., Colombo, G. L., Rogliani, P., Santus, P., Pitotti, C., Di Matteo, S., Martinotti, C., & Bruno, G. M. (2020). Omalizumab for Severe Allergic Asthma Treatment in Italy: A Cost-Effectiveness Analysis from PROXIMA Study. Risk management and healthcare policy, 13, 43–53.
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