Artrite reumatoide: nei pazienti l’incidenza di tumori maligni è simile alla popolazione generale anche in terapia con inibitori JAK
L’incidenza di tumori maligni nei pazienti giapponesi con artrite reumatoide trattati o meno con DMARD, tra cui anche inibitori JAK, è simile a quella della popolazione generale. È quanto emerge da uno studio basato sui dati del registro NinJa dal 2013 al 2018 presentato al congresso ACR 2020.
Rispetto alla popolazione generale, i pazienti con artrite reumatoide (AR) hanno un rischio maggiore di sviluppare alcuni tumori maligni, come la leucemia e il cancro ai polmoni. La prevalenza di neoplasie può variare in base alla regione e all’etnia.
I dati epidemiologici di base sono importanti per contestualizzare gli eventi relativi alla sicurezza che possono verificarsi durante studi clinici e studi osservazionali su trattamenti per l’AR.
Tuttavia, sono disponibili dati epidemiologici limitati sull’incidenza di tumori maligni in pazienti giapponesi con AR.
Esistono anche dati limitati che riportano l’impatto dei bDMARD (biologici) e tsDMARD (sintetici a target), come gli inibitori JAK, sull’incidenza di tumori maligni in pazienti giapponesi con AR.
Il registro NinJa (National Database of Rheumatic Diseases in Japan) è uno dei più grandi database clinici per i pazienti con artrite reumatoide in Giappone.
L’obiettivo di questo studio era valutare l’incidenza di tumori maligni in pazienti giapponesi con AR utilizzando dati dal registro NinJa.
Questo studio osservazionale, retrospettivo, ha analizzato i dati di pazienti giapponesi con AR di età pari o superiore ai 18 anni con almeno 1 dato inserito nel registro NinJa tra il 2013 (prima approvazione dell’inibitore JAK per AR in questo Stato) e il 2018.
La coorte complessiva includeva tutti i pazienti con AR e sono state analizzate due sotto-coorti: pazienti esposti a bDMARD (≥1 bDMARD riportato nel registro) e pazienti non esposti a bDMARD (0 bDMARD riportati nel registro).
Sono stati calcolati i tassi grezzi di incidenza (IR) per i tumori maligni (incluso NMSC) e riportati come il numero di pazienti con eventi per 100 PY (pazienti-anno) di follow-up (definito come tempo tra l’inizio del follow-up e la fine del periodo di osservazione o il ritiro dal registro).
Rapporti di incidenza standardizzati (SIR) e tassi standardizzati per età e sesso (ASR) per i tumori maligni (incluso NMSC) sono stati calcolati utilizzando i dati più recenti per incidenza di malignità nella popolazione generale giapponese (dati 2013-2015 dal National Cancer Center, Giappone).
Sono state eseguite analisi trasversali (per anno solare) per coorte complessiva. Sono state eseguite analisi cumulative per la coorte complessiva e le due sotto-coorti.
Inoltre, sono state ripetute analisi cumulative escludendo i pazienti esposti agli inibitori JAK (≥1 inibitore JAK riportato nel registro).
I risultati di queste analisi, i dati sono stati raccolti per 26.607 pazienti giapponesi con AR nel registro NinJa dal 2013 al 2018.
Nell’analisi trasversale, i tassi SIR e ASR per i tumori maligni in tutti i pazienti con AR erano generalmente coerenti dal 2013 al 2018. Nell’analisi cumulativa, il SIR ( intervallo di confidenza al 95% [CI]) per i tumori maligni dal 2013-2018 era pari a 1,00 (0,9, 1,06) in tutti i pazienti con AR e 0,96 (0,85, 1,07) e 1,03 (0,96, 1.09) nei pazienti esposti e non esposti ai bDMARD, rispettivamente.
Aggiustando per età e sesso, l’ASR cumulativo (IC al 95%) per i tumori maligni dal 2013 al 2018 era pari a 0,81 (0,74, 0,88) in tutti i pazienti con AR e 0,79 (0,67, 0,91) e 0,85 (0,75, 0,94) nei pazienti esposti e non esposti a bDMARD, rispettivamente.
In tutte le coorti, il SIR e l’ASR cumulativi erano simili quando sono stati esclusi i pazienti esposti agli inibitori JAK.
Le limitazioni sono simili a quelle degli studi osservazionali in generale, tra cui: incapacità di controllare completamente il confondimento residuo riguardo alla terapia farmacologica scelta da parte del medico (cioè confondente per indicazione); qualche errata classificazione degli eventi; incapacità di ottenere informazioni cliniche di pazienti con determinati eventi.
Inoltre, dal registro NinJa sono disponibili solo le informazioni annuali riguardanti l’inizio dell’osservazione, l’avvio dei bDMARD e quando si verifica il cancro. Inoltre, l’analisi non è stata stratificata per tipo di neoplasia.
In conclusione, l’incidenza di tumori maligni nei pazienti giapponesi con AR nel registro NinJa dal 2013 al 2018 era simile a quello della popolazione generale giapponese.
I tassi ASR e SIR per i tumori maligni erano comparabili nei pazienti esposti e non esposti ai bDMARD. In tutte le coorti, i tassi non sono aumentati quando i pazienti sono stati esposti agli inibitori JAK.
Secondo i ricercatori questi risultati possono aiutare a contestualizzare potenziali eventi oncologici identificati durante studi clinici e studi osservazionali post-marketing relativi a trattamenti per l’artrite reumatoide.