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Prednisone orale previene la cefalea a grappolo

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Cefalea a grappolo episodica: dimostrata l’efficacia preventiva del prednisone orale. Lo studio pubblicato su “The Lancet Neurology”

Il prednisone orale ha portato a una maggiore diminuzione del numero di cefalea a grappolo episodica entro la prima settimana di trattamento rispetto al placebo, secondo i risultati di uno studio multicentrico pubblicato su “The Lancet Neurology”.

Timori per effetti collaterali, dosaggi incerti, studi non adeguati
«Il trattamento corticosteroideo nella cefalea a grappolo è ampiamente utilizzata nella pratica clinica, ma l’assenza di un regime di dosaggio standardizzato, la discussione continua sui suoi benefici clinici incerti e sui potenziali effetti collaterali si traducono in un uso limitato da parte di specialisti del dolore, neurologi generali e pazienti affetti» scrivono i ricercatori.

«La preoccupazione per gli effetti collaterali non si basa generalmente su una probabilità realistica, ma spesso confonde effetti transitori e poco frequenti a breve termine (per esempio glaucoma, aumento della pressione arteriosa, ritenzione di liquidi, sbalzi d’umore, etc.) ed effetti collaterali comuni a lungo termine (come soppressione della produzione di ormone della ghiandola surrenale o osteoporosi)» specificano.

Diversi «studi attentamente descritti e serie di casi”» che hanno esaminato l’efficacia dei corticosteroidi per la cefalea a grappolo sono stati effettuati negli ultimi 40 anni, aggiungono i ricercatori, ma queste indagini «non soddisfano completamente gli standard moderni in termini di procedure di randomizzazione, ‘accecamento’ dei partecipanti e analisi dei dati».

Sicurezza ed efficacia valutate nello studio PredCH
Di conseguenza, Mark Obermann, del Centro Neurologico presso l’Asklepios Clinic Schildautal di Seesen e il dipartimento di Neurologia dell’Ospedale Universitario di Essen, entrambi in Germania, e colleghi hanno condotto lo studio “PredCH” (prednisone nella cefalea a grappolo) per valutare la sicurezza e l’efficacia di 100 mg/die di prednisone per os per la prevenzione a breve termine della cefalee a grappolo episodiche.

Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto in 10 centri per la cefalea in Germania includeva pazienti con cefaelea a grappolo episodica di età compresa tra 18 e 65 anni che si trovavano all’interno di un episodio di dolore in corso di non più di 30 giorni. Obermann e colleghi hanno arruolato 116 pazienti nello studio tra aprile 2013 e gennaio 2018.

I ricercatori hanno assegnato in modo randomizzato i partecipanti a prednisone 100 mg per cinque giorni (n = 57) o al placebo (n = 59). La somministrazione di prednisone è stata seguita da un tapering della dose di 20 mg ogni 3 giorni.

Tutti i pazienti hanno ricevuto verapamil orale per la prevenzione a lungo termine, con una dose iniziale di 40 mg tre volte al giorno che è aumentata a 120 mg tre volte al giorno per il resto dello studio. L’analisi intention-to-treat modificata comprendeva 109 pazienti (prednisone, n = 53; placebo, n = 56).

Evidente riduzione degli attacchi rispetto al placebo
I partecipanti al gruppo prednisone hanno subito un numero medio di 7,1 attacchi di cefalea a grappolo episodica entro la prima settimana di trattamento rispetto a 9,5 attacchi nel gruppo placebo (differenza, -2,4 attacchi; 95% CI, da -4,8 a -0,03), secondo i ricercatori. Di conseguenza, il numero medio di attacchi di cefalea a grappolo nella prima settimana è stato minore del 25% nel gruppo prednisone rispetto al gruppo placebo.

«La valutazione ha mostrato risultati simili a favore del trattamento con prednisone rispetto al placebo in termini di attacchi medi pari rispettivamente a 7,1 ( deviazione standard [SD], 6,5) contro 9,8 (SD, 6,2) per la migliore osservazione effettuata (differenza, –2,7; 95% CI, da -5,1 a -0,3) e di attacchi medi pari a 7,4 (SD, 6,4) contro 10,6 (SD, 7,6) per la peggiore osservazione condotta (differenza, -3,2; 95% CI, da -5,9 a -0,5» precisano Obermann e colleghi.

Dopo 7 giorni, il numero di giorni con attacchi di cefalea a grappolo è stato di 3,9 (SD, 2,4) con prednisone contro 5,1 (SD, 1,8) con placebo (differenza, -1,2; 95% CI, da -2 a -0,3). Al giorno 28, il numero di giorni con attacchi di cefalea a grappolo era di 8,8 (SD, 7,1) per il gruppo prednisone contro 11,9 (SD, 7,1) per il gruppo placebo (differenza, -3,2; 95% CI, da -6,9 a 0,5).

I ricercatori hanno scoperto che un maggior numero di pazienti che hanno ricevuto prednisone ha riportato una diminuzione della frequenza di attacco di cefalea a grappolo di almeno il 50% al giorno 7 rispetto al placebo (49% vs. 15%). Il numero di partecipanti con almeno una diminuzione del 50% della frequenza di attacchi è aumentato al 71% dei pazienti che trattati con prednisone rispetto al 45% dei pazienti del gruppo placebo al giorno 28.

Obermann e colleghi hanno riferito di 270 eventi avversi (EA). Nel gruppo prednisone, il 71% dei pazienti ha subito EA; i più comuni includevano mal di testa, palpitazioni, vertigini e nausea. Nel gruppo placebo, il 71% dei pazienti ha sperimentato EA, con nausea, vertigini e mal di testa che si verificavano più spesso.

Le conclusioni degli autori
«La somministrazione orale del prednisone è un trattamento preventivo efficace e ad azione rapida e a breve termine per la cefalea a grappolo episodica che può essere utilizzata per attenuare l’episodio precoce dell’attacco fino a quando la prevenzione a lungo termine non ha raggiunto la sua piena efficacia» osservano gli autori.

«I pazienti senza comorbilità potrebbero essere presi in considerazione per il trattamento con prednisone combinato all’inizio con verapamil per la prevenzione a lungo termine» scrivono i ricercatori. «La migliore associazione di prednisone con farmaci preventivi a lungo termine dovrebbe essere studiata in studi futuri» concludono Obermann e colleghi.

Riferimento bibliografico:
Obermann M, Nägel S, Ose C, et al. Safety and efficacy of prednisone versus placebo in short-term prevention of episodic cluster headache: a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Neurol, 2020 Nov 24. [Epub ahead of print] doi: 10.1016/S1474-4422(20)30363-X.
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