Emergenza Covid: l’Fda statunitense ha rilasciato al vaccino di Pfizer e BioNTech la prima autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA)
L’Fda ha rilasciato al vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech la prima autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in individui di 16 anni e più.
L’approvazione segna un punto di svolta in una pandemia che ha causato più di 294.000 vittime americane e 1,5 milioni di morti in tutto il mondo. Con la decisione di oggi, gli Stati Uniti seguono altri paesi, tra cui Regno Unito, Canada e Messico, che hanno anche autorizzato il vaccino Pfizer/BioNTech per un uso pubblico più ampio.
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 contiene RNA messaggero (mRNA), che è materiale genetico. Il vaccino contiene un piccola porzione dell’mRNA del virus SARS-CoV-2 che istruisce le cellule del corpo a produrre la caratteristica proteina “spike” del virus.
Quando una persona riceve questo vaccino, il suo corpo produce copie della proteina “spike”, che non causano la malattia, ma fanno sì che il sistema immunitario impari a reagire in modo difensivo, producendo una risposta immunitaria contro la SARS-CoV-2.
Gli Stati americani riceveranno un’assegnazione iniziale di 2,9 milioni di dosi, inviate direttamente da Pfizer nei giorni successivi all’autorizzazione. Tali dosi saranno distribuite tra gli operatori sanitari e coloro che vivono delel residenze di assistenza a lungo termine, considerati la massima priorità per la vaccinazione dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
Alcune settimane dopo, Pfizer invierà una secondo quantitativo di 2,9 milioni, affinché le stesse persone ricevano un’iniezione di richiamo, necessaria per ottenere l’efficacia del vaccino al 95%. Prima della fine dell’anno, l’amministrazione mira a vaccinare 20 milioni di operatori sanitari e residenti di case di cura a lungo termine.
Si prevede che la distribuzione del vaccino sarà tra le campagne di salute pubblica più complesse della storia. Il vaccino deve essere conservato a -94F (-70C), e il Congresso non è riuscito a fornire i finanziamenti necessari per far avanzare lo sforzo, lasciando alle autorità sanitarie pubbliche da sole a distribuirlo.
“L’autorizzazione della Fda per l’uso d’emergenza del primo vaccino COVID-19 è una pietra miliare significativa nella lotta contro questa devastante pandemia che ha colpito così tante famiglie negli Stati Uniti e in tutto il mondo”, ha detto il commissario dell’agenzia americana Stephen M. Hahn. “L’azione di oggi segue un processo di revisione aperto e trasparente che ha incluso il contributo di esperti scientifici e di salute pubblica indipendenti e una valutazione approfondita da parte degli scienziati di carriera dell’agenzia per garantire che questo vaccino soddisfi i rigorosi standard scientifici della Fda per la sicurezza, l’efficacia e la qualità di produzione necessari per supportare l’autorizzazione all’uso d’emergenza”. L’instancabile lavoro di sviluppo di un nuovo vaccino per prevenire questa nuova, grave e pericolosa malattia in tempi rapidi dopo la sua comparsa è una vera e propria testimonianza dell’innovazione scientifica e della collaborazione tra pubblico e privato in tutto il mondo”.
L’Fda ha stabilito che il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ha soddisfatto i criteri di legge per l’emissione di un EUA. La totalità dei dati disponibili fornisce una chiara prova che il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech COVID-19 può essere efficace nel prevenire il COVID-19. I dati confermano inoltre che i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali, sostenendo l’uso del vaccino in milioni di persone di 16 anni e oltre, compresi gli individui sani. Nel fare questa determinazione, la Fda può assicurare al pubblico e alla comunità medica di aver condotto una valutazione approfondita delle informazioni disponibili sulla sicurezza, l’efficacia e la qualità di produzione.
Valutazione dei dati di sicurezza
Il vaccino Pfizer BioNTech COVID-19 viene somministrato in una serie di due dosi, a tre settimane di distanza l’una dall’altra. I dati di sicurezza disponibili a sostegno dell’EUA includono 37.586 dei partecipanti iscritti a uno studio internazionale ancora in corso, randomizzato e controllato con placebo, la maggior parte dei quali sono statunitensi.
Questi partecipanti, 18.801 dei quali hanno ricevuto il vaccino e 18.785 il placebo salino, sono stati seguiti per una mediana di due mesi dopo aver ricevuto la seconda dose.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati, che in genere duravano diversi giorni, erano dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi, dolori articolari e febbre. Da notare che più persone hanno sperimentato questi effetti collaterali dopo la seconda dose che dopo la prima dose, quindi è importante per i fornitori di vaccinazione e per i riceventi aspettarsi che ci possano essere alcuni effetti collaterali dopo l’una o l’altra dose, ma ancora di più dopo la seconda dose.
Valutazione dei dati di efficacia
I dati sull’efficacia a sostegno dell’EUA includono un’analisi di 36.523 partecipanti allo studio internazionale in corso, randomizzato e controllato con placebo, la maggior parte dei quali è costituita da partecipanti statunitensi, che non hanno avuto prove dell’infezione da SARS-CoV-2 per sette giorni dopo la seconda dose.
Tra questi partecipanti, 18.198 hanno ricevuto il vaccino e 18.325 il placebo. Il vaccino è stato efficace al 95% nella prevenzione della malattia COVID-19 tra questi partecipanti alla sperimentazione clinica con otto casi di COVID-19 nel gruppo del vaccino e 162 nel gruppo del placebo.
Di questi 170 casi di COVID-19, uno nel gruppo del vaccino e tre nel gruppo del placebo sono stati classificati come gravi. Al momento non sono disponibili dati che consentano di stabilire per quanto tempo il vaccino fornirà protezione, né vi sono prove che il vaccino impedisca la trasmissione della SARS-CoV-2 da persona a persona.
Prossimi passi
Anche se un vaccino altamente efficace è alla vigilia della distribuzione, gli esperti continuano ad avvertire che non preannuncerà immediatamente il ritorno alla normalità. Le forniture iniziali del vaccino saranno estremamente limitate, e alcuni esperti prevedono che il vaccino non raggiungerà gli adulti americani a basso rischio fino alla metà del 2021.
Ciò significa che gli americani dovranno continuare a indossare maschere, a distanza sociale, a lavarsi le mani e a evitare le zone affollate, mentre le agenzie di sanità pubblica continueranno a testare e a rintracciare i contatti, per fronteggiare la pandemia.
Gli esperti ritengono che gli Stati Uniti dovranno vaccinare oltre l’80% degli adulti per raggiungere l'”immunità del gregge”. Si tratta di un livello di vaccinazione eccezionalmente alto che non è mai stato raggiunto, per esempio, da una campagna di influenza stagionale.