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Dermatite atopica: tralokinumab sicuro ed efficace

Dermatite atopica: arrivano risultati promettenti con l'anticorpo sperimentale rocatinlimab secondo uno studio pubblicato su Lancet

Tralokinumab sicuro ed efficace nel trattamento della dermatite atopica secondo un’analisi aggregata di cinque studi clinici di Fase II/III

Nei pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, la frequenza complessiva di eventi avversi nella terapia prolungata con tralokinumab è risultata comparabile a quella delle prime 16 settimane di trattamento, con una ridotta frequenza di alcuni effetti collaterali. È quanto emerge da un’analisi aggregata di cinque trial clinici presentata al congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 2020.

La dermatite atopica è un tipo comune di eczema che colpisce fino al 5% degli adulti negli Stati Uniti, in Canada, in Europa e in Giappone. Si tratta di una malattia cutanea cronica e recidivante, caratterizzata da grave prurito, pelle secca, infiammazione immuno-mediata persistente e alterazione della barriera cutanea.

Ha un impatto significativo e negativo sul benessere dei pazienti, principalmente a causa dell’intenso prurito che porta ad avere un sonno disturbato.

Tralokinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che neutralizza in modo specifico la citochina interleuchina 13 (IL-13), un fattore chiave nell’infiammazione cronica alla base della dermatite atopica degli adulti.

Il farmaco sia in monoterapia che in combinazione con corticosteroidi topici si è rivelato efficace nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave nei tre studi registrativi di fase III ECZTRA. Considerata l’importanza di comprendere il profilo di sicurezza delle terapie utilizzate per il trattamento a lungo termine della dermatite atopica, è stata realizzata un’analisi dei dati chiave di sicurezza provenienti da 5 stufi clinici di fase II e III.

«Dal momento che la dermatite atopica è una condizione cronica che affligge chi ne soffre per tutta la vita, gli studi sulla sicurezza di tralokinumab sono fondamentali per aiutare medici e pazienti a valutare nuove potenziali opzioni di trattamento» ha dichiarato Thomas Werfel, Direttore del Dipartimento Clinico di Dermatologia e Allergie presso la Hannover Medical University. «Sono impaziente di esaminare altri dati».

Analisi di cinque trial clinici
Sono stati analizzati i dati aggregati di sicurezza di 5 studi controllati con placebo: i trial di fase III ECZTRA 1 e 2 (tralokinumab in monoterapia) ed ECZTRA 3 (tralokinumab in combinazione con corticosteroidi topici), lo studio ECZTRA 5 di fase II (risposte anticorpali ai vaccini nei pazienti trattati con tralokinumab) e uno studio di fase IIb (valutazione dell’efficacia e sicurezza del farmaco).

La valutazione ha considerato i periodi di trattamento iniziali di 16 settimane (studi ECZTRA) o 12 settimane (trial di fase IIb) e il periodo di mantenimento a lungo termine in aperto della durata di 36 settimane (ECZTRA 1 e 2).

Tralokinumab sicuro sia nel breve che nel lungo termine
Considerando il periodo di trattamento iniziale, il pool di dati includeva pazienti con dermatite atopica trattati con tralokinumab 300 mg (n=1605) o placebo (n=680) ogni 2 settimane. I dati demografici dei partecipanti erano simili tra i bracci di trattamento.

La frequenza complessiva degli eventi avversi è stata simile per il trattamento attivo (66%) e il placebo (67%), principalmente di gravità lieve o moderata. Eventi avversi gravi (SAE) si sono verificati con una frequenza inferiore con tralokinumab (2,1%) rispetto al placebo (2,8%).

La maggior parte degli effetti collaterali è migliorata o si è risolta (rispettivamente 60% e 62%) e la percentuale di quelli che hanno portato alla sospensione del trattamento è stata bassa e simile per tralokinumab e placebo (2,3% vs 2,8%).

Gli eventi avversi più frequenti (≥5% dei pazienti) per tralokinumab e placebo sono stati dermatite atopica (15% vs 26%), infezione virale del tratto respiratorio superiore (16% vs 12%), infezione del tratto respiratorio superiore (5,6% vs 4,8 %) e congiuntivite (5,4% vs 1,9%). L’incidenza della congiuntivite è stata maggiore con tralokinumab rispetto a placebo, ma nel 98% dei casi si è trattato di eventi lievi/moderati che si sono in gran parte risolti durante la sperimentazione, tranne due casi che hanno portato alla sospensione del trattamento.

È stata osservata una minore incidenza di infezioni della pelle che necessitano di un trattamento sistemico con tralokinumab rispetto al placebo (2,6% vs 5,5%). Sia la frequenza dell’eczema erpetico che delle infezioni gravi erano inferiori con l’anticorpo monoclonale piuttosto che con il placebo (0,3% vs 1,5% e 0.6% vs 1.4%).

Il profilo di sicurezza durante il trattamento prolungato in monoterapia da 16 a 52 settimane si è dimostrato coerente con quanto già osservato durante il trattamento iniziale di 16 settimane.

«Tralokinumab è stato ben tollerato sia come monoterapia che in associazione agli steroidi topici nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave» hanno concluso gli autori. «Il profilo di sicurezza durante il trattamento prolungato è stato coerente con quanto rilevato durante il periodo di trattamento iniziale di 16 settimane»

Simpson E et al. Safety of specifically targeting interleukin-13 with tralokinumab in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: pooled analysis of five randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 and Phase 2 trials. Poster 0218 Presented at the 29th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Virtual Congress, 29 – 31 October 2020.

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