Pfizer e BioNTech hanno presentato all’ Fda una richiesta per un’autorizzazione all’uso d’emergenza del loro vaccino contro COVID-19
Pfizer e il suo partner tedesco BioNTech hanno presentato all’ Fda una richiesta per un’autorizzazione all’uso d’emergenza del loro vaccino contro COVID-19, la malattia causata dalla SARS-CoV-2.
Si tratta dell’ultimo passo di quello che è stato un iter di sviluppo straordinariamente veloce, con le aziende che hanno riportato i risultati intermedi delle prove di fase 3 il 9 novembre e i risultati finali mercoledì scorso.
La presentazione si basa su un tasso di efficacia del vaccino del 95% (p<0,0001) dimostrato nello studio clinico di Fase 3 nei partecipanti senza una precedente infezione da SARS-CoV-2 (primo obiettivo primario) e anche nei partecipanti con e senza una precedente infezione da SARS-CoV-2 (secondo obiettivo primario), in ogni caso misurata a partire da 7 giorni dopo la seconda dose. La prima analisi dell’end point primario si è basata su 170 casi confermati di COVID-19.
La domanda di autorizzazione è supportata anche da dati di sicurezza richiesti da un sottoinsieme randomizzato di circa 8.000 partecipanti di età ≥18 anni e da dati di sicurezza non richiesti da circa 38.000 partecipanti allo studio che sono stati seguiti per una mediana di due mesi dopo la seconda dose del candidato vaccino.
La presentazione include anche dati di sicurezza sollecitati su circa 100 bambini di età compresa tra i 12 e i 15 anni. Circa il 42% dei partecipanti globali e il 30% dei partecipanti statunitensi allo studio di Fase 3 avevano un background razziale ed etnico diverso, e il 41% dei partecipanti globali e il 45% dei partecipanti statunitensi hanno un’età compresa tra i 56 e gli 85 anni.
Ad oggi, il Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) per lo studio non ha segnalato alcun serio problema di sicurezza relativo al vaccino.
“La velocità di sviluppo non ha compromesso affatto la sicurezza, né ha compromesso l’integrità scientifica”, ha detto Anthony Fauci, direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Istituto Nazionale delle Allergie e delle Malattie Infettive), durante un briefing con la stampa della Casa Bianca tenutosi venerdì.”Dobbiamo mettere a tacere qualsiasi concetto che sia stato affrettato e condotto in modo inappropriato”, ha aggiunto. “Questo è un lavoro davvero solido”.
Pfizer e BioNTech hanno dichiarato di ritenere di aver soddisfatto i requisiti della Fda in materia di dati di sicurezza per l’autorizzazione all’uso in caso di emergenza (EUA). L’agenzia in ottobre ha delineato le sue aspettative di sicurezza ed efficacia per garantire un EUA.
“Il deposito negli Stati Uniti rappresenta una pietra miliare nel nostro viaggio per consegnare al mondo un vaccino COVID-19, e ora abbiamo un quadro più completo sia dell’efficacia che del profilo di sicurezza del nostro vaccino, dandoci fiducia nel suo potenziale”, ha dichiarato Albert Bourla, presidente e CEO di Pfizer, in una dichiarazione.
Nel mese di dicembre, l’Fda dovrebbe tenere una riunione del suo Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee per esaminare i dati di sicurezza ed efficacia presentati dalle due aziende.
Il comitato esaminerà i seguenti dati:
– dati di efficacia di un totale di 170 casi confermati di COVID-19 nello studio di fase 3;
– dati di sicurezza provenienti da un sottoinsieme di 8000 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, assegnati in modo casuale;
– dati su 19.000 iscritti seguiti per una mediana di 2 mesi dopo la seconda e ultima dose;
– dati i sui processi produttivi.
Secondo Pfizer, una volta completata l’analisi, le aziende prevedono di presentare i dati relativi all’efficacia e alla sicurezza a una rivista peer-reviewed.
Lo scorso mese di luglio, le due aziende hanno firmato un accordo con il programma del governo USA Operation Warp Speed per fornire 100 milioni di dosi del vaccino in seguito all’autorizzazione o approvazione della Fda per un controvalore di 1,95 miliardi di dollari. Il governo statunitense ha la possibilità di acquistare fino a 500 milioni di dosi in più.
Pfizer e BioNTech hanno dichiarato che nel 2020 saranno in grado di fornire 50 milioni di dosi a livello globale e fino a 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021. Il vaccino deve essere somministrato in due dosi, a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Pfizer prevede di essere pronta a distribuire il vaccino entro poche ore dall’autorizzazione della Fda.
Il governo degli Stati Uniti è sulla buona strada per consegnare il vaccino Pfizer entro 24 ore dall’autorizzazione della Fda, ha detto il direttore operativo dell’Operazione Warp Speed, il generale Gustave F. Perna, durante il briefing alla Casa Bianca.
Il vice presidente Mike Pence ha sottolineato questo punto durante il briefing: “Nel momento in cui la Fda conclude che il vaccino è sicuro ed efficace, abbiamo un sistema per iniziare entro 24 ore a spedire il vaccino agli ospedali, alle strutture sanitarie e, 24 ore dopo, a iniettarlo letteralmente negli americani”, ha detto.
Il vaccino sarà distribuito in 64 giurisdizioni che fanno già parte del programma di distribuzione di vaccini per bambini del Centers for Disease Control and Prevention, e sarà probabilmente suddiviso in base alla popolazione, ha detto Perna.
Il vaccino di Pfizer deve essere spedito e conservato a -70°C (-94°F), il che ha presentato problemi logistici e di stoccaggio. L’azienda sta testando metodi di consegna, compreso un programma pilota di consegna in New Mexico, Rhode Island, Tennessee e Texas che sarà attivo dopo un’autorizzazione della Fda. Stati, ospedali e catene di farmacie stanno anche acquistando congelatori speciali.
Le Accademie nazionali delle scienze, dell’ingegneria e della medicina hanno emesso raccomandazioni in ottobre affinché gli operatori sanitari, i primi soccorritori, gli americani più anziani che vivono in ambienti comuni (ad esempio, case di cura) e le persone con condizioni sanitarie di base siano i primi a ricevere un vaccino contro il coronavirus. Anche il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC emetterà raccomandazioni non appena la Fda autorizzerà un vaccino.
Pfizer e BioNTech stanno inoltre chiedendo l’approvazione del vaccino a diverse agenzie di regolamentazione in tutto il mondo, tra cui l’Agenzia europea per i medicinali e la Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) nel Regno Unito.