Psoriasi a placche, osservati benefici nel lungo termine con uso topico ogni due settimane della schiuma con calcipotriene e betametasone
Nei pazienti con psoriasi a placche, l’uso topico bisettimanale della schiuma a base di calcipotriene e betametasone dipropionato (Enstilar, LEO Pharma) come trattamento di mantenimento a lungo termine ha raggiunto l’endpoint primario, prolungando il tempo alla prima recidiva rispetto al veicolo. Sono i nuovi risultati dello studio clinico di fase III PSO-LONG sono stati presentati al congresso virtuale dell’American Academy of Dermatology (AAD) 2020.
«Questi risultati introducono nuovi dati clinici per il trattamento dei pazienti adulti con psoriasi a placche», ha dichiarato Mark Lebwohl della Icahn School of Medicine del Mount Sinai a New York City e ricercatore principale del trial PSO-LONG. «Questo è il primo studio nel suo genere ad aver valutato i pazienti per un anno e gli esiti dimostrano che la combinazione a dose fissa di calcipotriene e betametasone dipropionato riduce sia le recidive della malattia che il numero di giorni liberi da recidive rispetto al veicolo».
La schiuma è approvata dalla Fda per il trattamento topico della psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, da applicare una volta al giorno sulle aree interessate per un massimo di 4 settimane.
L’uso bisettimanale come trattamento di mantenimento a lungo termine è in fase di sperimentazione e non è ancora stato approvato. Sicurezza ed efficacia sono attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità di regolamentazione.
La psoriasi è una malattia cronica multifattoriale che colpisce principalmente la pelle e spesso richiede un trattamento a lungo termine. Ne sono affetti 125 milioni di persone in tutto il mondo, l’80% delle quali presenta psoriasi a placche, la forma clinica più comune della malattia, caratterizzata da un sistema immunitario iperattivo che provoca infiammazione della pelle e accelera la crescita delle cellule cutanee, portando alla formazione della placca.
I sintomi sono prurito o placche dolenti, squamose e infiammate. Le placche possono manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma coinvolgono più spesso cuoio capelluto, ginocchia, gomiti e busto. La psoriasi è definita lieve quando è interessata meno del 3% della superficie cutanea e da moderata a grave se coinvolge oltre il 3%. In quest’ultimo caso sono spesso prescritti i trattamenti topici.
Dettagli dello studio
PSO-LONG è un trial internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato con veicolo, in doppio cieco, a due bracci, parallelo, della durata di 12 mesi che ha confrontato sicurezza ed efficacia della combinazione a dose fissa di calcipotriene 0,005% (un analogo della vitamina D) e betametasone dipropionato 0,064% (un corticosteroide) in schiuma rispetto al solo veicolo, con somministrazione bisettimanale, come trattamento di mantenimento a lungo termine negli adulti con psoriasi vulgaris (psoriasi a placche).
Inizialmente 650 pazienti di età pari o superiore a 18 anni hanno preso parte a una fase in aperto di quattro settimane in cui hanno ricevuto la schiuma una volta al giorno. L’80% dei soggetti ha raggiunto il successo del trattamento, dimostrato da un miglioramento di minimo due punti rispetto al basale nel punteggio del Physician Global Assessment (PGA), e sono quindi stati quindi randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere due volte alla settimana la schiuma attiva con calcipotriene e betametasone dipropionato o il solo veicolo per 52 settimane. Il 46% ha completato lo studio a lungo termine.
Schiuma efficace e sicura nel mantenimento a lungo termine
- Il tempo mediano alla prima recidiva (endpoint primario) è stato di 56 giorni con la schiuma attiva e di 30 giorni con il veicolo. Il rischio di una prima recidiva era inferiore del 43% con la combinazione calcipotriene e betametasone dipropionato rispetto al veicolo (p<0,001).
- Il tasso di recidiva nell’arco di un anno è stato inferiore del 46% per il gruppo schiuma attiva rispetto al gruppo veicolo (p<0,001).
- Il tasso di eventi avversi gravi per 100 anni-paziente era comparabile (8,3 con la schiuma attiva e 7,9 con il veicolo), così come il tasso di eventi avversi correlati al trattamento (rispettivamente 2,8 e 4,5).
«Il nostro scopo è di fornire nuove soluzioni per i pazienti con psoriasi a tutti i livelli di gravità», ha dichiarato Kim Kjoeller, vicepresidente della ricerca e sviluppo globale in LEO Pharma. «La nostra pipeline di candidati innovativi in fase avanzata mira a supportare una gamma di opzioni terapeutiche per le persone che vivono con la psoriasi e altre patologie croniche della pelle in tutto il mondo».