Artrite idiopatica giovanile, buona la sicurezza di adalimumab in analisi ad interim a 7 anni secondo uno studio pubblicato su Arthritis Care & Research
I dati a 7 anni di uno studio Usa di fase 4, pubblicati su Arthritis Care & Research, hanno documentato la buona tollerabilità del trattamento con adalimumab, da solo o con l’aggiunta di MTX, nella maggior parte dei bambini affetti da artrite idiopatica giovanile (AIG) poliarticolare. Sul fronte dell’efficacia, il tasso di abbandono del trattamento con MTX per mancata risposta alla terapia è stato pari al 33%, a fronte di un 4% di piccoli pazienti che ha interrotto la terapia con adalimumab, con o senza l’aggiunta di MTX.
I risultati sono confortanti in quanto confermano, nel setting della pratica clinica reale, propria degli studi di sorveglianza post-marketing, sia l’efficacia che la sicurezza del trattamento osservata negli studi registrativi, condotti in un setting ideale di pazienti.
Razionale e disegno dello studio
“I bambini affetti da AIG poliarticolare sono spesso trattati con DMARD sintetici o biologici, o con una combinazione di entrambi – ricordano gli autori dello studio nell’introduzione al lavoro”.
MTX è il DMARDcs di maggior impiego in questo setting di pazienti. Tuttavia, ben il 40% di questi non risponde al trattamento in maniera adeguata.
I bambini con risposta inadeguata o intolleranza al trattamento con MTX necessitano, pertanto, del trattamento con farmaci biologici, come gli inibitori del TNF-alfa o di altri pathway pro-infiammatori.
Per analizzare la sicurezza e l’efficacia “real world” di adalimumab nei bambini con AIG poliarticolare, i ricercatori hanno effettuato una disamina a 7 anni dei dati del registro STRIVE, un trial osservazionale multicentrico della durata complessiva di 10 anni, attualmente ancora in corso.
Il registro include i dati relativi a bambini con AIG poliarticolare, trattati con MTX o adalimumab, da soli o in combinazione, provenienti da 92 centri dislocati in 16 stati Usa.
Lo studio ha fotografato la situazione ad interim dello studio (7 anni nel 2016) relativa a 838 pazienti; di questi, 301 erano stati trattati con MTX da solo, 160 con adalimumab in monoterapia, e 377 con entrambi i farmaci.
I ricercatori hanno analizzato gli eventi avversi per 100 pazienti-anno di osservazione in ciascuno dei bracci di trattamento sopra descritti. Quelli entrati nel registro a 4 settimane dall’inizio del trattamento con MTX o adalimumab, da soli o in combinazione, erano classificati come “nuovi utilizzatori” del farmaco, e valutati per la presenza di variazioni dell’attività di malattia (JADAS27CRP).
Risultati principali
Dall’analisi dei dati è emerso che, tra i partecipanti al registro sottoposti a trattamento monoterapico con MTX, il 10,3% è andato incontro a nausea, il 4,7% a sinusite e il 4,3% ad emesi. Considerando, invece, quelli trattati con adalimumab da solo o in combinazione con MTX, il 3,9% è andato incontro ad artrite, il 3,5% ad infezione delle vie aeree respiratorie e il 3% a sinusite, tonsillite e dolore al sito di iniezione.
Quanto al tasso di infezioni gravi, questo è stato pari a 1,5 eventi per 100 pazienti-anno nel gruppo sottoposto a monoterapia con MTX, e a 2 eventi nel gruppo adalimumab (da solo o in combinazione).
Non sono stati riferiti decessi o neoplasie. Inoltre, i “nuovi utilizzatori” di adalimumab hanno mostrato un trend alla riduzione dell’attività di malattia (punteggio medio JADAS27-CRP), rispetto a quelli trattati con MTX da solo (dati a 5 anni).
Riassumendo
In conclusione, i dati ad interim (7 anni) provenienti dal registro dello studio STRIVE, tuttora in corso, hanno confermato la buona tollerabilità del trattamento con adalimumab in questi pazienti affetti da AIG poliarticolare. Non sono emersi nuovi segnali di safety, mentre quella dei pazienti del gruppo adalimumab è risultata sovrapponibile con queslla osservata in precedenti studi sull’impiego del farmaco anti-TNF.