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Scompenso cardiaco, dapaglaflozin riduce ospedalizzazioni

Alti livelli plasmatici di omega-3 post-sindrome coronarica acuta legati a minore rischio di morte cardiaca improvvisa secondo un nuovo studio

Scompenso cardiaco, dapaglaflozin riduce ospedalizzazioni e decessi anche nei non diabetici: i risultati completi dello studio di fase III DAPA-HF

Dopo essere stati anticipati nella loro essenza pochi giorni fa, al congresso europeo di cardiologia (ESC) sono stati presentati i risultati completi dello studio di fase III DAPA-HF che ha mostrato come dapagliflozin, in aggiunta allo standard di cura, abbia ridotto sia l’incidenza di morte per causa cardiovascolare che il peggioramento dello scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta.

La notizia particolarmente interessante è che l’effetto si è manifestato sia in pazienti con diabete sia in pazienti non diabetici. Il professor John McMurray, ricercatore principale dello studio che lavora all’Università di Glasgow, ha dichiarato: “La scoperta più importante di tutte è il beneficio nei pazienti senza diabete. Questo farmaco va considerato un trattamento per l’insufficienza cardiaca e non solo un farmaco per il diabete”.

DAPA-HF è il primo studio clinico sugli esiti di scompenso cardiaco condotto con un inibitore SGLT2 per valutare il trattamento dello scompenso cardiaco in pazienti con ridotta frazione di eiezione (HFrEF), con e senza diabete di tipo 2 (DMT2). Dapagliflozin è attualmente approvato nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2.

I risultati dettagliati dello studio hanno mostrato che dapagliflozin in aggiunta allo standard di cura ha ridotto significativamente del 26% (p<0.0001) il rischio di endpoint composito primario determinato da morte per causa cardiovascolare (CV) o peggioramento dello scompenso cardiaco (definito come ricovero ospedaliero o necessità di una visita urgente) rispetto al placebo. I risultati hanno inoltre dimostrato una riduzione in ognuno dei singoli componenti dell’endpoint composito.

Il Prof. Michele Senni, Direttore del dipartimento cardiovascolare dell’Unità Complessa di Cardiologia I, all’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo, ha commentato: “Lo scompenso cardiaco comporta il decesso della metà dei pazienti entro 5 anni dalla diagnosi e resta la prima causa di ricovero dopo il parto naturale. I risultati dello studio DAPA-HF rappresentano una svolta epocale nel trattamento dei pazienti che soffrono di questa patologia, con e senza diabete di tipo 2: dapagliflozin diventa infatti il primo farmaco di questa nuova classe a dimostrarsi efficace nel migliorare la prognosi, la qualità di vita del paziente. Anche l’ottimo profilo di sicurezza conferma come questa molecola possa diventare lo standard di cura per quei pazienti affetti da scompenso cardiaco con funzione sistolica ridotta.”

Nell’analizzare separatamente ognuno dei componenti dell’endpoint composito primario è stata raggiunta una riduzione significativa del 30% (p<0.0001) del rischio di manifestazione di un primo episodio di peggioramento dello scompenso cardiaco e una riduzione del 18% (p<0.0001) del rischio di decesso per cause cardiovascolari. L’effetto di dapagliflozin sull’endpoint composito primario si è dimostrato coerente in tutti i sottogruppi chiave esaminati.

Inoltre, i risultati dello studio hanno mostrato un significativo miglioramento degli outcomes riportati dai pazienti misurati attraverso il punteggio della sintomatologia del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire e una riduzione nominalmente significativa della mortalità per tutte le cause del 17% (7.9 pazienti con evento contro 9.5 per 100 pazienti-anno) a favore di dapagliflozin.

Lo studio clinico DAPA-HF ha confermato il già noto profilo di sicurezza di dapagliflozin. La percentuale di pazienti con ipovolemia (7.5% vs 6.8%) e eventi renali avversi (6.5% vs 7.2%), solitamente motivi di preoccupazione nel trattamento dello scompenso cardiaco, è risultata paragonabile al trattamento con placebo. Eventi di ipoglicemia maggiori (0.2% vs 0.2%) sono stati rari in entrambi i gruppi di trattamento.
Dapagliflozin è stato anche analizzato in pazienti affetti da scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF) negli studi clinici DELIVER e DETERMINE (HFrEF e HFpEF).

McMurray ha detto: “Gli eventi avversi raramente richiedevano l’interruzione del trattamento. Nel gruppo dei dapagliflozin non c’è stato un notevole eccesso di eventi avversi gravi”.

Il ricercatore ha: concluso “Lo studio dimostra che dapagliflozin riduce la morte e l’ospedalizzazione, e migliora la qualità della vita legata alla salute, in pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione, con e senza diabete. Le implicazioni cliniche sono potenzialmente enormi – pochi farmaci raggiungono questi risultati nell’insufficienza cardiaca e dapagliflozin lo fa anche in aggiunta a un’eccellente terapia standard”.

Informazioni sullo studio DAPA-HF 

DAPA-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) è il primo studio clinico condotto con un inibitore SGLT2 e esiti di morbilità e mortalità per valutare il trattamento dello scompenso cardiaco in aggiunta allo standard di cura, in una popolazione rappresentativa di pazienti (da NYHA II a IV) con e senza diabete di tipo 2. Dapa-HF è uno studio internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato e in doppio cieco in pazienti con scompenso cardiaco e ridotta frazione di eiezione (LVEF ≤ 40%), con e senza diabete di tipo 2 (DMT2), progettato per valutare l’effetto rispetto al placebo di dapagliflozin alla dose di 10 mg, somministrato una volta al giorno in aggiunta allo standard di cura.

L’outcome composito primario era il tempo di un peggioramento di un evento di scompenso cardiaco (ricovero o evento equivalente, come una visita urgente per insufficienza cardiaca) o la morte per causa cardiovascolare.

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