HIV: positivi i dati clinici di fostemsavir a 96 settimane. Lo studio BRIGHTE ha mostrato miglioramenti nella soppressione virologica e nella risposta immunologica
Alla decima International AIDS Society Conference of HIV Science (IAS 2019), svoltasi a Città del Messico, sono stati presentati i risultati a 96 settimane dello studio di Fase III BRIGHTE su fostemsavir in adulti con infezione da HIV-1 multitrattati (heavily treatment-experienced). BRIGHTE è un trial clinico a due coorti (una randomizzata e una non randomizzata) che valuta la sicurezza e l’efficacia di fostemsavir utilizzato in combinazione con un trattamento di background ottimizzato (OBT) dopo l’8° giorno. Nella coorte randomizzata, i tassi di soppressione virologica e di risposta immunologica sono aumentati dalla settimana 48 alla settimana 96.
Nello specifico, alla settimana 96, il 60% dei pazienti trattati con fostemsavir più OBT nella coorte randomizzata (n=163/272) ha raggiunto la soppressione virologica (HIV-1 RNA <40 copie per millilitro [c/mL]), con un aumento del 6% rispetto ai risultati della settimana 48. I pazienti nella coorte randomizzata hanno mostrato un miglioramento immunologico continuo fino alla settimana 96 come osservato dall’aumento del numero di cellule CD4+ T- (variazione media dai valori misurati al basale di +205 cellule per microlitro [cellule/µL], con un aumento medio di 66 cellule/µL dalla settimana 48). Nella coorte randomizzata alla settimana 96, il 67% dei pazienti con CD4 <200 cellule/µL basale ha mostrato un aumento fino a CD4 ≥200 cellule/µL, e il 56% dei pazienti con CD4 <50 cellule/µL basale un incremento fino a CD4 ≥200 cellule/µL.
Alla settimana 96, quasi tutti i pazienti trattati con fostemsavir hanno avuto almeno un evento avverso (AE): i più frequenti sono stati, rispettivamente, nausea, diarrea e cefalea. Il 3% dei pazienti trattati ha avuto almeno un evento avverso grave (SAE), correlato soprattutto a infezioni o infestazioni. In totale, solo il 3% degli eventi avversi gravi (SAE) è risultato correlato al trattamento, e l’l% di questi SAE ha portato all’interruzione della terapia.
Dei 29 decessi riportati alla settimana 96, 7 sono stati correlati ad AIDS e 11 a infezioni acute, 6 sono stati causati da neoplasie non correlate all’AIDS e i restanti 5 da altre condizioni. Ventitre dei 29 decessi (79%) si sono verificati in pazienti con conta delle cellule T CD4 + al basale inferiore a 50 cellule/mm3. La conta mediana delle cellule T CD4 + al basale per tutti i pazienti deceduti era di 11 cellule/mm3,1.
L’azienda ViiV Healthcare prevede di avviare entro quest’anno la procedura necessaria per la richiesta di approvazione di fostemsavir negli Stati Uniti.
“Le persone che vivono con l’HIV e che sono sottoposte a trattamento intensivo hanno poche opzioni terapeutiche a loro disposizione a causa delle complessità dovute a resistenza, sicurezza, tollerabilità, controindicazioni e fallimento del precedente trattamento”, ha dichiarato Kimberly Smith, M.D., Head of Global Research & Medical Strategy at ViiV Healthcare. “Riteniamo che la ricerca di nuovi modi per prevenire la replicazione del virus sia importante, specialmente per coloro che sviluppano resistenza ai loro regimi di trattamento, e i risultati dello studio BRIGHTE rafforzano fostemsavir come potenziale opzione di trattamento per questi individui. Non vediamo l’ora di completare il necessario processo di approvazione regolatoria per rendere disponibile questa promettente terapia alle persone con HIV che ne hanno bisogno”.