Retinopatia del prematuro, avviato studio di Fase III su aflibercept: nella sperimentazione verranno arruolati circa 100 neonati in 34 Paesi tra Europa, Sudamerica e Asia
Bayer ha avviato uno studio di Fase III su aflibercept, terapia anti-VEGF (soluzione per iniezione intravitreale), nella retinopatia del prematuro (ROP), una malattia della retina che interessa i neonati pretermine e che può portare alla cecità irreversibile. La retinopatia del prematuro è dovuta a uno sviluppo incompleto o anomalo della vascolarizzazione della retina, conseguente alla nascita anticipata, e può causare la formazione di tessuto cicatriziale e distacco della retina con conseguente compromissione visiva e cecità irreversibile.
Nonostante le terapie attualmente disponibili, si stima che la retinopatia del prematuro sia responsabile del 6-18% dei casi di cecità infantile nei Paesi sviluppati. Vista la prevalenza e la gravità della malattia, il suo contrasto è una priorità di “VISION 2020: Diritto alla Vista”, iniziativa dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e dell’Agenzia Internazionale per la Prevenzione della Cecità (IAPB).
“Subire una grave e irreversibile perdita della vista già nella prima infanzia è devastante e la prevenzione deve essere di assoluta priorità”, ha dichiarato il Professor Andreas Stahl della Clinica Oculistica Universitaria di Greifswald. “Nella sua forma più grave, la retinopatia del prematuro può causare cecità totale; tuttavia è una malattia che, se individuata e trattata adeguatamente in modo tempestivo, in molti casi può essere gestita. È importante quindi proseguire gli studi perché, ancora oggi, molti meccanismi della patologia non sono sufficientemente noti, rappresentando un serio rischio per la salute mondiale”.
“La compromissione visiva e la cecità infantile possono avere conseguenze che influenzano tutti gli aspetti dello sviluppo del bambino. Abbiamo avviato questo studio di Fase III per valutare il potenziale di un’ulteriore terapia per i neonati pretermine”, ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Responsabile Ricerca e Sviluppo e Membro del Comitato Esecutivo di Bayer AG. “Lo studio rappresenta un importante passo avanti nel nostro impegno ad affrontare i bisogni insoddisfatti più significativi in oftalmologia”.
Si tratta di uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato di valutazione dell’efficacia, della sicurezza e della tollerabilità di aflibercept, soluzione per iniezione intravitreale nella retinopatia del prematuro. Verranno arruolati circa 100 neonati in 34 Paesi tra Europa, Sudamerica e Asia, che saranno randomizzati per ricevere aflibercept o fotocoagulazione laser. Aflibercept è un farmaco approvato in circa 100 Paesi e il suo sviluppo è frutto della collaborazione fra Bayer e Regeneron Pharmaceuticals.