L’Agenzia del Farmaco diffonde informazioni di sicurezza sul rischio d’interferenza della biotina con alcune indagini di laboratorio clinicamente rilevanti
I titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali a base di biotina, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco, in una nota informativa fanno sapere che sono stati segnalati casi di interferenza della biotina con alcuni test di laboratorio.
In particolare è stato osservato che nei pazienti che assumono biotina si possono riscontrare risultati erroneamente alti oppure erroneamente bassi per alcune indagini di laboratorio clinicamente rilevanti. Tali risultati non attendibili possono portare a una gestione inappropriata del paziente o ad una diagnosi errata.
Ad esempio, un risultato falsamente basso per la troponina può portare a una mancata diagnosi di infarto, con implicazioni cliniche potenzialmente gravi. La biotina può anche determinare dei risultati per i test della tiroide che mimano la malattia di Graves, e comportare quindi un trattamento non necessario con farmaci antitiroidei.
AIFA ricorda che è necessario chiedere regolarmente ai pazienti se stanno assumendo biotina prima di effettuare indagini di laboratorio.
Informazioni sul rischio
I metodi di analisi che si basano sull’interazione streptavidina-biotina sono usati comunemente nella pratica clinica per il dosaggio di ormoni, di marcatori cardiaci, tumorali e di infezioni, per il monitoraggio dei farmaci, ed altro.
La biotina nel sangue o in altri campioni ottenuti da pazienti che assumono medicinali a base di biotina possono interferire con tali indagini e causare risultati errati clinicamente significativi.
A seconda della tipologia dell’indagine, i risultati possono essere falsamente aumentati o falsamente diminuiti. Ciò può comportare una gestione inappropriata del paziente o un’errata diagnosi. Ad esempio, un risultato falsamente basso per la troponina può portare ad una mancata diagnosi d’infarto miocardico, con implicazioni cliniche potenzialmente gravi.
La biotina può anche determinare dei risultati per le indagini di funzionalità della tiroide che mimano la Malattia di Graves, e comportare quindi un trattamento non necessario con farmaci antitiroidei. Sono stati segnalati casi di interferenze con i test di laboratorio per vari dosaggi, inclusi dosaggi a partire da 300 mcg al giorno.
I pazienti a rischio
Il rischio di ottenere risultati falsati delle indagini di laboratorio è maggiore nei seguenti gruppi di pazienti:
• Pazienti con insufficienza renale, poiché è probabile che abbiano concentrazioni di biotina più elevate nel sangue e tempi di eliminazione più lunghi.
• Pazienti affetti da sclerosi multipla esposti ad alte dosi di biotina (fino a 300 mg al giorno) negli studi clinici.
• Bambini con malattie metaboliche rare (deficit di biotinidasi, deficit di olocarbossilasi sintetasi, gangli basali sensibili alla biotina-tiamina), poiché dipendono da alte dosi di biotina.
Raccomandazioni per i pazienti
Prima di sottoporsi ad esami di laboratorio, informare il medico o il personale di laboratorio in caso di assunzione o di recente assunzione di biotina. In caso di assunzione per scopi cosmetici, interromperne l’uso prima possibile prima di sottoporsi ad indagini di laboratorio. In caso di assunzione a scopo terapeutico, non interrompere la somministrazione senza consultare il medico.
I prodotti coinvolti
La biotina è una vitamina idrosolubile appartenente al gruppo B, utilizzata nel trattamento del deficit di biotina, nel trattamento di alcune malattie della pelle o in nutrizione parenterale come supplemento vitaminico. E’ contenuta anche in alcuni integratori alimentari per cui le medesime cautele vanno seguite anche nel caso di assunzione di questi preparati.
Medicinali autorizzati in Italia interessati da questa comunicazione di sicurezza sono quelli che hanno un contenuto di biotina ≥150 mcg per dose unitaria, per le forme orali, e di 3 ≥60 mcg per dose unitaria, per le forme parenterali (Diathynil 5 mg compresse, Diathynil 5 mg soluzione iniettabile – Alfasigma S.p.A.; Cernevit polvere per soluzione iniettabile – Baxter S.p.A.; Biodermatin 5 mg compresse, Biodermatin 20 mg granulato effervescente – Alliance Pharma S.r.l.; Soluvit polvere per soluzione per infusione – Fresenius Kabi Italia S.r.l.; Envita polvere per soluzione per infusione – B. Braun Melsungen AG; Nebiotin 5 mg compresse – Difa Cooper S.p.A.; Becozym compresse gastroresistenti, Elevit compresse – Bayer S.p.A.)